Chemioterapia skojarzona, a następnie alemtuzumab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub białaczką prolimfocytową
Konsolidacja za pomocą Campath-1H po indukcji FMC u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową T-komórkową
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, cyklofosfamid i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni mogą znaleźć komórki rakowe i pomóc je zabić lub dostarczyć im substancje zabijające raka. Chemioterapia skojarzona, a następnie alemtuzumab może być skuteczna w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i białaczki prolimfocytowej.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej, a następnie alemtuzumabu działa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową T-komórkową lub białaczką prolimfocytową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Określenie liczby ciężkich działań niepożądanych i zagrażających życiu zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową T-komórkową lub białaczką prolimfocytową T-komórkową leczonych chemioterapią indukcyjną złożoną z fludarabiny, cyklofosfamidu i chlorowodorku mitoksantronu, a następnie terapią konsolidującą z alemtuzumabem.
- Określ odsetek remisji u pacjentów leczonych tym schematem.
Wtórny
- Określ całkowity i wolny od progresji czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ jakość remisji u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z fludarabiny IV i cyklofosfamidu IV przez 3 dni oraz chlorowodorku mitoksantronu IV przez 1 dzień. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą alemtuzumab dożylny 3 razy w tygodniu 1, a następnie co tydzień przez okres do 11 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 17 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Celle, Niemcy, 29223
- Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
-
Duisburg, Niemcy, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Erfurt, Niemcy, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Hof, Niemcy, 95032
- Sana Klinikum Hof
-
Kiel, Niemcy, D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
-
Luebeck, Niemcy, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Osnabrueck, Niemcy, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
-
Saarbrucken, Niemcy, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Niemcy, 66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wurzburg, Niemcy, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
Zittau, Niemcy, 02763
- Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej T-komórkowej (T-CLL) lub białaczki prolimfocytowej T-komórkowej (T-PLL)
- Wcześniej nieleczona choroba LUB pacjent mógł otrzymać do 2 terapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Brak poważnych dysfunkcji narządów
- Żaden inny współistniejący lub poprzedni nowotwór
- Brak autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej fludarabiny, chlorowodorku mitoksantronu, cyklofosfamidu lub alemtuzumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Działania niepożądane po 2 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik remisji po 2 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowite przeżycie po 2 miesiącach od leczenia
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 2 miesiącach od leczenia
|
|
Jakość remisji po 2 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- przewlekła białaczka limfocytowa I stopnia
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfatyczna II stopnia
- przewlekła białaczka limfatyczna III stopnia
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- białaczka prolimfocytowa
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, prolimfocytowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Mitoksantron
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-PLL1
- EU-20562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .