Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná alemtuzumabem v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo prolymfocytární leukémií

9. května 2018 aktualizováno: German CLL Study Group

Konsolidace pomocí Campath-1H po indukci FMC u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií T-buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin, cyklofosfamid a mitoxantron, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní mohou najít rakovinné buňky a pomoci je zabít nebo k nim přenést látky zabíjející rakovinu. Kombinovaná chemoterapie následovaná alemtuzumabem může být účinná při léčbě chronické lymfocytární leukémie a prolymfocytární leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie následované alemtuzumabem při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií T-buněk nebo prolymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete počet závažných nežádoucích příhod a život ohrožujících infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií T-buněk nebo prolymfocytární leukémií T-buněk léčených indukční chemoterapií obsahující fludarabin, cyklofosfamid a mitoxantron hydrochlorid s následnou konsolidační terapií obsahující alemtuzumab.
  • Určete míru remise u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu remise u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující fludarabin IV a cyklofosfamid IV po dobu 3 dnů a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 1 dne. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají konsolidační terapii zahrnující alemtuzumab IV 3krát v týdnu 1 a poté jednou týdně po dobu až 11 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 17 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Celle, Německo, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Německo, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Německo, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Německo, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Německo, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Německo, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Německo, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Německo, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Německo, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Německo, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Německo, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Německo, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza T-buněčné chronické lymfocytární leukémie (T-CLL) nebo T-buněčné prolymfocytární leukémie (T-PLL)
  • Dříve neléčené onemocnění NEBO pacient mohl podstoupit až 2 terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Žádná závažná orgánová dysfunkce
  • Žádný jiný souběžný nebo předchozí novotvar
  • Žádná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí fludarabin, mitoxantron hydrochlorid, cyklofosfamid nebo alemtuzumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky 2 měsíce po léčbě
Míra remise 2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití 2 měsíce po léčbě
Přežití bez progrese 2 měsíce po léčbě
Kvalita remise 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-PLL1
  • EU-20562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit