慢性リンパ球性白血病または前リンパ球性白血病患者の治療における併用化学療法とその後のアレムツズマブ
T細胞慢性リンパ球性白血病患者におけるFMC誘導後のCampath-1Hによる地固め
根拠: 化学療法で使用されるフルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 アレムツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 がん細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質を運ぶことができる人もいます. 併用化学療法とそれに続くアレムツズマブは、慢性リンパ球性白血病および前リンパ球性白血病の治療に有効な場合があります。
目的: この第 II 相試験では、T 細胞性慢性リンパ球性白血病または前リンパ球性白血病の患者の治療において、併用化学療法とそれに続くアレムツズマブの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- フルダラビン、シクロホスファミド、塩酸ミトキサントロンを含む導入化学療法とその後のアレムツズマブを含む地固め療法で治療された T 細胞性慢性リンパ球性白血病または T 細胞性前リンパ球性白血病の患者における重篤な有害事象と生命を脅かす感染症の数を決定します。
- このレジメンで治療された患者の寛解率を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の寛解の質を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、フルダラビン IV とシクロホスファミド IV を含む導入化学療法を 3 日間、塩酸ミトキサントロン IV を 1 日間受ける。 治療は、最大 4 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 その後、患者はアレムツズマブ IV を含む地固め療法を第 1 週に 3 回、その後毎週、最大 11 週間受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 17 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Vienna、オーストリア、A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Celle、ドイツ、29223
- Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
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Duisburg、ドイツ、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Erfurt、ドイツ、D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ、D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
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Hof、ドイツ、95032
- Sana Klinikum Hof
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Kiel、ドイツ、D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Ludwigsburg、ドイツ、71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
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Luebeck、ドイツ、D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Moenchengladbach、ドイツ、41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
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Saarbrucken、ドイツ、D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecken、ドイツ、66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Wiesbaden、ドイツ、D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Wurzburg、ドイツ、97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Zittau、ドイツ、02763
- Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- T細胞慢性リンパ球性白血病（T-CLL）またはT細胞前リンパ球性白血病（T-PLL）の診断
- 以前に未治療の疾患または患者は、最大2つの治療を受けた可能性があります
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 6ヶ月
- 重度の臓器障害なし
- 他の同時または以前の新生物なし
- 自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- フルダラビン、塩酸ミトキサントロン、シクロホスファミド、またはアレムツズマブの治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療後2ヶ月の副作用
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治療後2ヶ月の寛解率
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療後2か月の全生存率
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治療後 2 か月の無増悪生存期間
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治療後2ヶ月の寛解の質
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Georg Hopfinger、Hanusch-Krankenhaus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T-PLL1
- EU-20562
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