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Kombinationschemotherapie, gefolgt von Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder prolymphatischer Leukämie

9. Mai 2018 aktualisiert von: German CLL Study Group

Konsolidierung mit Campath-1H nach FMC-Induktion bei Patienten mit chronischer lymphatischer T-Zell-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fludarabin, Cyclophosphamid und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere können Krebszellen finden und dabei helfen, sie abzutöten oder krebsabtötende Substanzen zu ihnen tragen. Eine Kombinationschemotherapie gefolgt von Alemtuzumab kann bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und prolymphatischer Leukämie wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie gefolgt von Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer T-Zell-Leukämie oder prolymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse und lebensbedrohlicher Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer T-Zell-Leukämie oder prolymphatischer T-Zell-Leukämie, die mit einer Induktionschemotherapie bestehend aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Mitoxantronhydrochlorid behandelt wurden, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie bestehend aus Alemtuzumab.
  • Bestimmen Sie die Remissionsrate bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Qualität der Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Fludarabin IV und Cyclophosphamid IV für 3 Tage und Mitoxantronhydrochlorid IV an 1 Tag. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine Konsolidierungstherapie mit Alemtuzumab IV 3-mal in Woche 1 und dann wöchentlich für bis zu 11 Wochen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 17 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Deutschland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Deutschland, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Deutschland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Deutschland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Deutschland, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-CLL) oder T-Zell-prolymphozytären Leukämie (T-PLL)
  • Zuvor unbehandelte Krankheit ODER Patient kann bis zu 2 Therapien erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine andere gleichzeitige oder frühere Neubildung
  • Keine autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Fludarabin, Mitoxantronhydrochlorid, Cyclophosphamid oder Alemtuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen 2 Monate nach der Behandlung
Remissionsrate 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben 2 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben 2 Monate nach der Behandlung
Remissionsqualität 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-PLL1
  • EU-20562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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