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Chimiothérapie combinée suivie d'alemtuzumab dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de leucémie prolymphocytaire

9 mai 2018 mis à jour par: German CLL Study Group

Consolidation avec Campath-1H après induction de la FMC chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules T

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine, le cyclophosphamide et la mitoxantrone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux, tels que l'alemtuzumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres peuvent trouver des cellules cancéreuses et aider à les tuer ou leur apporter des substances anticancéreuses. Une chimiothérapie combinée suivie d'alemtuzumab peut être efficace dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et de la leucémie prolymphocytaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée suivie d'alemtuzumab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules T ou de leucémie prolymphocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie prolymphocytaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer le nombre d'événements indésirables graves et d'infections potentiellement mortelles chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules T ou de leucémie prolymphocytaire à cellules T traités par une chimiothérapie d'induction comprenant de la fludarabine, du cyclophosphamide et du chlorhydrate de mitoxantrone suivie d'un traitement de consolidation comprenant de l'alemtuzumab.
Déterminer le taux de rémission chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

Déterminer la survie globale et sans progression des patients traités avec ce régime.
Déterminer la qualité de la rémission chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant de la fludarabine IV et du cyclophosphamide IV pendant 3 jours et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 1 jour. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cours. Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation comprenant de l'alemtuzumab IV 3 fois la semaine 1, puis une fois par semaine jusqu'à 11 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 17 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Celle, Allemagne, 29223
    - Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
  - Duisburg, Allemagne, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Erfurt, Allemagne, D-99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Allemagne, D-45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, N 82467
    - Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
  - Hof, Allemagne, 95032
    - Sana Klinikum Hof
  - Kiel, Allemagne, D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Ludwigsburg, Allemagne, 71638
    - Internistische Praxis - Ludwigsburg
  - Luebeck, Allemagne, D-23560
    - Sana Kliniken Luebeck
  - Moenchengladbach, Allemagne, 41239
    - Haematologische Praxis - Moenchengladbach
  - Osnabrueck, Allemagne, 49074
    - Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
  - Saarbrucken, Allemagne, D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Allemagne, 66113
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Wiesbaden, Allemagne, D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wurzburg, Allemagne, 97070
    - Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  - Zittau, Allemagne, 02763
    - Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, L'Autriche, A-1140
    - Hanuschkrankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique à cellules T (T-CLL) ou de la leucémie prolymphocytaire à cellules T (T-PLL)
Maladie non traitée auparavant OU le patient peut avoir reçu jusqu'à 2 thérapies

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie > 6 mois
Pas de dysfonctionnement organique grave
Aucun autre néoplasme concomitant ou antérieur
Pas d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucun antécédent de fludarabine, de chlorhydrate de mitoxantrone, de cyclophosphamide ou d'alemtuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effets indésirables à 2 mois après le traitement
Taux de rémission à 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale à 2 mois après le traitement
Survie sans progression à 2 mois après le traitement
Qualité de la rémission à 2 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hopfinger G, Busch R, Pflug N, Weit N, Westermann A, Fink AM, Cramer P, Reinart N, Winkler D, Fingerle-Rowson G, Stilgenbauer S, Dohner H, Kandler G, Eichhorst B, Hallek M, Herling M. Sequential chemoimmunotherapy of fludarabine, mitoxantrone, and cyclophosphamide induction followed by alemtuzumab consolidation is effective in T-cell prolymphocytic leukemia. Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2258-67. doi: 10.1002/cncr.27972. Epub 2013 Mar 19.

Liens utiles

Click here for more information about this study: T-PLL1 (German CLL Study Group)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2006

Première publication (Estimation)

18 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

T-PLL1
EU-20562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie prolymphocytaire

Shenzhen Second People's Hospital

Recrutement

Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

Leucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | Positif

Chine