Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa alemtutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai prolymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: German CLL Study Group

Konsolidaatio Campath-1H:lla FMC-induktion jälkeen potilailla, joilla on krooninen T-solulymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, syklofosfamidi ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset voivat löytää syöpäsoluja ja auttaa tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa alemtutsumabi, voi olla tehokas kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja prolymfosyyttisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ja sen jälkeen alemtutsumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen T-solulymfosyyttinen leukemia tai prolymfosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vakavien haittatapahtumien ja henkeä uhkaavien infektioiden lukumäärä potilailla, joilla on krooninen T-solujen lymfosyyttinen leukemia tai T-soluprolymfosyyttinen leukemia ja joita hoidetaan fludarabiinia, syklofosfamidia ja mitoksantronihydrokloridia sisältävällä induktiokemoterapialla ja sen jälkeen alemtutsumabia sisältävällä konsolidaatiohoidolla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden remissioaste.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden remission laatu.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää fludarabiini IV ja syklofosfamidi IV 3 päivän ajan ja mitoksantronihydrokloridi IV 1 vuorokauden ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää alemtutsumabi IV 3 kertaa viikolla 1 ja sitten viikoittain 11 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 17 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Saksa
      • Celle, Saksa, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Saksa, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Saksa, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Saksa, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Saksa, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Saksa, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Saksa, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Saksa, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Saksa, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Saksa, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Saksa, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • T-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (T-CLL) tai T-soluprolymfosyyttisen leukemian (T-PLL) diagnoosi
  • Aiemmin hoitamaton sairaus TAI potilas on saattanut saada enintään 2 hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai aikaisempia kasvaimia
  • Ei autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai trombosytopeniaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa fludarabiinia, mitoksantronihydrokloridia, syklofosfamidia tai alemtutsumabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittavaikutukset 2 kuukautta hoidon jälkeen
Remissionopeus 2 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisaika 2 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 kuukautta hoidon jälkeen
Remission laatu 2 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-PLL1
  • EU-20562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa