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Chemioterapia di combinazione seguita da alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica o leucemia prolinfocitica

9 maggio 2018 aggiornato da: German CLL Study Group

Consolidamento con Campath-1H dopo induzione FMC in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule T

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, la ciclofosfamide e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come l'alemtuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri possono trovare cellule tumorali e aiutare a ucciderle o trasportare loro sostanze che uccidono il cancro. La chemioterapia combinata seguita da alemtuzumab può essere efficace nel trattamento della leucemia linfocitica cronica e della leucemia prolinfocitica.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione seguita da alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule T o leucemia prolinfocitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il numero di eventi avversi gravi e infezioni potenzialmente letali nei pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule T o leucemia prolinfocitica a cellule T trattati con chemioterapia di induzione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e mitoxantrone cloridrato seguita da terapia di consolidamento comprendente alemtuzumab.
  • Determinare il tasso di remissione nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della remissione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente fludarabina IV e ciclofosfamide IV per 3 giorni e mitoxantrone cloridrato IV per 1 giorno. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli. I pazienti ricevono quindi una terapia di consolidamento comprendente alemtuzumab IV 3 volte nella settimana 1 e poi settimanalmente fino a 11 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 17 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Germania
      • Celle, Germania, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Germania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Germania, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Germania, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Germania, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Germania, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Germania, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Germania, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Germania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Germania, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule T (T-CLL) o leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL)
  • Malattia precedentemente non trattata OPPURE il paziente può aver ricevuto fino a 2 terapie

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Nessuna grave disfunzione d'organo
  • Nessun'altra neoplasia concomitante o pregressa
  • Nessuna anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente fludarabina, mitoxantrone cloridrato, ciclofosfamide o alemtuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti avversi a 2 mesi dopo il trattamento
Tasso di remissione a 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale a 2 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione a 2 mesi dopo il trattamento
Qualità della remissione a 2 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-PLL1
  • EU-20562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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