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만성 림프구성 백혈병 또는 전림프구성 백혈병 환자 치료에서 알렘투주맙에 이은 병용 화학요법

2018년 5월 9일 업데이트: German CLL Study Group

T 세포 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 FMC 유도 후 Campath-1H로 강화

근거: fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 알렘투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 살상 물질을 옮길 수 있습니다. 복합 화학요법에 이은 알렘투주맙은 만성 림프구성 백혈병 및 전림프구성 백혈병 치료에 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 T 세포 만성 림프구성 백혈병 또는 전림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 알렘투주맙에 이어 복합 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 미톡산트론 하이드로클로라이드를 포함하는 유도 화학요법에 이어 알렘투주맙을 포함하는 강화 요법으로 치료받은 T 세포 만성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 전림프구성 백혈병 환자에서 중증 부작용 및 생명을 위협하는 감염의 수를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 관해율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 관해의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 플루다라빈 IV 및 시클로포스파미드 IV를 포함하는 유도 화학요법을 3일 동안, 미톡산트론 염산염 IV를 1일 동안 받습니다. 치료는 최대 4코스까지 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1주차에 ​​3회 알렘투주맙 IV를 포함하는 강화 요법을 받은 다음 최대 11주 동안 매주 실시합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 17명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Celle, 독일, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, 독일, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, 독일, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, 독일, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, 독일, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, 독일, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, 독일, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, 독일, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, 독일, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, 독일, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, 독일, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, 독일, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, 독일, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • T-세포 만성 림프구성 백혈병(T-CLL) 또는 T-세포 전림프구성 백혈병(T-PLL) 진단
  • 이전에 치료받지 않은 질병 또는 환자가 최대 2가지 요법을 받았을 수 있습니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 심각한 장기 기능 장애 없음
  • 다른 동시 또는 이전 신생물 없음
  • 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 플루다라빈, 미톡산트론 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드 또는 알렘투주맙 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 2개월 후 부작용
치료 2개월 후 관해율

2차 결과 측정

결과 측정
치료 후 2개월 전체 생존
치료 후 2개월째 무진행 생존
치료 2개월 후 관해 품질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German CLL Study Group

수사관

  • 연구 의자: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-PLL1
  • EU-20562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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