Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat efterfulgt af Fludarabin hos patienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi

30. september 2016 opdateret af: German CLL Study Group

Førstelinjebehandling med methotrexat (MTX) og andenlinjebehandling med fludarabin af patienter med T-celle stor granulær lymfocytleukæmi (T-LGL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat og fludarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt methotrexat virker som førstelinjebehandling, og fludarabin virker som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem remissionsrater og varighed af remission hos patienter med T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukæmi, der har behov for intervention på grund af anæmi eller neutropeni og behandles med parenteral methotrexat (MTX) som førstelinjebehandling
  • Bestem remissionshastighed og varighed af remission hos patienter, som ikke reagerer på MTX-behandling og efterfølgende behandles med fludarabin som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem bivirkningerne af disse lægemidler hos disse patienter.
  • Bestem hastigheden af ​​molekylære remissioner hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienter får methotrexat subkutant én gang ugentligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke opnår respons på methotrexat, får fludarabin IV på dag 1-3. Behandling med fludarabin gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukæmi
  • Skal have samtidig anæmi eller neutropeni

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 2 år
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere behandling med methotrexat eller fludarabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX efterfulgt af fludarabin
MTX gives med en dosis på 10-20 mg ugentligt Fludarabin doseres med 25 mg/m2 dag 1-3 af 28 dage, op til 4 cyklusser
Medicin: MTX efterfulgt af fludarabin
MTX bør administreres med 10-20 mg ugentligt, beregnet efter kropsvægten. Fludarabin bør administreres med 25 mg/m2 på dag 1-3 af 28 dage, op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • methotrexat, fludarabinphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
remissionsstatus blev vurderet i henhold til retningslinjerne fra National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe retningslinjer for kronisk lymfatisk leukæmi: reviderede retningslinjer for diagnose og behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Genoptagelse efter endt behandling omfattede evaluering af det perifere blod og fysisk undersøgelse; brug af billeddannelsesteknikker (ultralyd og konventionel røntgen eller computertomografi) og evaluering af knoglemarven var obligatorisk for at tildele en fuldstændig remission
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission
Tidsramme: op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
remissionsstatus blev vurderet i henhold til retningslinjerne fra National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe retningslinjer for kronisk lymfatisk leukæmi: reviderede retningslinjer for diagnose og behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Genoptagelse efter endt behandling omfattede evaluering af det perifere blod og fysisk undersøgelse; brug af billeddannelsesteknikker (ultralyd og konventionel røntgen eller computertomografi) og evaluering af knoglemarven var obligatorisk for at tildele en fuldstændig remission
op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Molekylær remissionshastighed
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Uønskede hændelsers frekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Bivirkninger blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 2.0)
op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Anden identifikator: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner