Метотрексат с последующим приемом флударабина у пациентов с крупнозернистым Т-клеточным лимфолейкозом
30 сентября 2016 г. обновлено: German CLL Study Group
Терапия первой линии метотрексатом (MTX) и терапия второй линии флударабином у пациентов с Т-клеточным крупным гранулярным лимфолейкозом (T-LGL)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как метотрексат и флударабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность метотрексата в качестве терапии первой линии и флударабина в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с Т-клеточным крупнозернистым лимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить частоту ремиссии и продолжительность ремиссии у пациентов с Т-клеточным крупнозернистым лимфоцитарным (T-LGL) лейкозом, нуждающихся в вмешательстве из-за анемии или нейтропении и получающих парентеральное лечение метотрексатом (MTX) в качестве терапии первой линии.
- Определить частоту ремиссии и продолжительность ремиссии у пациентов, которые не реагируют на терапию метотрексатом и впоследствии получают флударабин в качестве терапии второй линии.
Среднее
- Определите побочные эффекты этих препаратов у этих пациентов.
- Определите частоту молекулярных ремиссий у пациентов, получавших эти препараты.
ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование.
Пациенты получают метотрексат подкожно 1 раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, не достигшие ответа на метотрексат, получают флударабин внутривенно в 1-3 дни. Лечение флударабином повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Kiel, Германия, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Munich, Германия, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
-
Mutlangen, Германия, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
-
Norderstedt, Германия, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Siegen, Германия, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Ulm, Германия, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Подтвержденный диагноз Т-клеточного крупнозернистого лимфоцитарного (T-LGL) лейкоза
- Должна быть сопутствующая анемия или нейтропения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований
- Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующего иммуносупрессивного лечения
- Отсутствие предыдущего лечения метотрексатом или флударабином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метотрексат, затем флударабин
МТХ назначается в дозе 10–20 мг еженедельно. Флударабин назначается в дозе 25 мг/м2 в день 1–3 из 28 дней, до 4 циклов.
|
МТ следует вводить по 10-20 мг еженедельно, в зависимости от массы тела.
Флударабин следует вводить в дозе 25 мг/м2 в 1-3 день из 28 дней, до 4 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
|
Состояние ремиссии оценивали в соответствии с рекомендациями спонсируемой рабочей группы Национального института рака (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Рекомендации рабочей группы по хроническому лимфоцитарному лейкозу, спонсируемые Национальным институтом рака: пересмотренные рекомендации по диагностике и лечению.
Кровь 1996; 87: 4990-4997.].
Рестадирование после окончания лечения включало оценку периферической крови и физикальное обследование; использование методов визуализации (УЗИ и обычная рентгенография или компьютерная томография) и оценка состояния костного мозга были обязательными для установления полной ремиссии
|
12 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 24 месяцев после включения в исследование
|
Состояние ремиссии оценивали в соответствии с рекомендациями спонсируемой рабочей группы Национального института рака (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Рекомендации рабочей группы по хроническому лимфоцитарному лейкозу, спонсируемые Национальным институтом рака: пересмотренные рекомендации по диагностике и лечению.
Кровь 1996; 87: 4990-4997.].
Рестадирование после окончания лечения включало оценку периферической крови и физикальное обследование; использование методов визуализации (УЗИ и обычная рентгенография или компьютерная томография) и оценка состояния костного мозга были обязательными для установления полной ремиссии
|
до 24 месяцев после включения в исследование
|
|
Скорость молекулярной ремиссии
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней дозы исследуемого препарата
|
Через 2 месяца после последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
О нежелательных явлениях сообщалось в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC, версия 2.0).
|
до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, Т-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, крупнозернистая лимфоцитарная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (Другой идентификатор: Clinical Data Repository)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .