T細胞大顆粒リンパ球性白血病患者におけるメトトレキサートに続いてフルダラビン
2016年9月30日 更新者：German CLL Study Group
T細胞大顆粒リンパ球白血病（T-LGL）患者のメトトレキサート（MTX）による一次治療およびフルダラビンによる二次治療
理論的根拠: メトトレキサートやフルダラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。
目的: この第 II 相試験では、T 細胞大顆粒リンパ球性白血病患者の治療において、メトトレキサートが第一選択療法として、フルダラビンが第二選択療法としてどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 貧血または好中球減少症のために介入が必要な T 細胞大顆粒リンパ球性 (T-LGL) 白血病患者の寛解率と寛解期間を決定し、非経口メトトレキサート (MTX) で一次治療として治療する
- MTX 療法に反応せず、その後二次療法としてフルダラビンで治療された患者の寛解率と寛解期間を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらの薬の副作用を判断します。
- これらの薬で治療された患者の分子寛解率を決定します。
概要: これは、無作為化されていない非盲検の多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、メトトレキサートを週 1 回皮下投与されます。 メトトレキサートに対する反応が得られない患者には、1～3 日目にフルダラビン IV を投与します。 フルダラビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 4 コース繰り返します。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Kiel、ドイツ、D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Munich、ドイツ、D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen、ドイツ、D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Norderstedt、ドイツ、22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Siegen、ドイツ、D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -T細胞大顆粒リンパ球（T-LGL）白血病の確定診断
- -貧血または好中球減少症が併発している必要があります
患者の特徴:
- -平均余命は2年以上
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 他の悪性腫瘍なし
- アクティブな感染はありません
以前の同時療法：
- 以前の免疫抑制治療なし
- メトトレキサートまたはフルダラビンによる治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTX に続いてフルダラビン
MTX は毎週 10 ～ 20 mg の用量で投与 フルダラビンは 25 mg/m2 を 28 日間の 1 ～ 3 日目に最大 4 サイクル投与
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MTX は、体重に応じて計算して、1 週間に 10 ～ 20 mg を投与する必要があります。
フルダラビンは、28 日間の 1 日目から 3 日目に 25mg/m2 を 4 サイクルまで投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：研究に組み入れてから12か月
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寛解状態は、国立がん研究所が後援する作業部会 (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
国立がん研究所が後援する慢性リンパ性白血病に関する作業部会のガイドライン: 診断と治療のための改訂されたガイドライン。
血 1996; 87: 4990-4997.]。
治療終了後の再評価には、末梢血の評価と身体検査が含まれていました。完全な寛解を割り当てるには、画像技術（超音波および従来のX線撮影またはコンピューター断層撮影）の使用と骨髄の評価が必須でした
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研究に組み入れてから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間
時間枠：研究に含めてから最大24か月
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寛解状態は、国立がん研究所が後援する作業部会 (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
国立がん研究所が後援する慢性リンパ性白血病に関する作業部会のガイドライン: 診断と治療のための改訂されたガイドライン。
血 1996; 87: 4990-4997.]。
治療終了後の再評価には、末梢血の評価と身体検査が含まれていました。完全な寛解を割り当てるには、画像技術（超音波および従来のX線撮影またはコンピューター断層撮影）の使用と骨髄の評価が必須でした
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研究に含めてから最大24か月
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分子寛解率
時間枠：治験薬の最終投与から 2 か月後
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治験薬の最終投与から 2 か月後
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：治験薬の最終投与後28日まで
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有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC バージョン 2.0) に従って報告されました。
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治験薬の最終投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Kneba、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (その他の識別子：Clinical Data Repository)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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