Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát následovaný fludarabinem u pacientů s T-buněčnou velkou granulární lymfocytární leukémií

30. září 2016 aktualizováno: German CLL Study Group

Léčba první linie methotrexátem (MTX) a léčba druhé linie fludarabinem u pacientů s leukémií velkých granulárních lymfocytů T (T-LGL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je methotrexát a fludarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje methotrexát jako léčba první linie a fludarabin jako léčba druhé linie při léčbě pacientů s T-buněčnou velkogranulární lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru remise a dobu trvání remise u pacientů s T-buněčnou velkou granulární lymfocytární (T-LGL) leukémií, kteří potřebují intervenci kvůli anémii nebo neutropenii a jsou léčeni parenterálním methotrexátem (MTX) jako terapií první volby
  • Určete míru remise a dobu trvání remise u pacientů, kteří nereagují na léčbu MTX a jsou následně léčeni fludarabinem jako terapií druhé linie.

Sekundární

  • Určete vedlejší účinky těchto léků u těchto pacientů.
  • Určete míru molekulárních remisí u pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají methotrexát subkutánně jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhli odpovědi na methotrexát, dostávají fludarabin IV ve dnech 1-3. Léčba fludarabinem se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Německo, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Německo, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Německo, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Německo, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza T-buněčné velké granulární lymfocytární (T-LGL) leukémie
  • Musí mít současně anémii nebo neutropenii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 2 roky
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí imunosupresivní léčba
  • Žádná předchozí léčba methotrexátem nebo fludarabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTX následovaný fludarabinem
MTX se podává v dávce 10-20 mg týdně Fludarabin se podává v dávce 25 mg/m2 den 1-3 z 28 dnů, až 4 cykly
Lék: MTX následovaný fludarabinem
MTX by měl být podáván v dávce 10-20 mg týdně, počítáno podle tělesné hmotnosti. Fludarabin by měl být podáván v dávce 25 mg/m2 v den 1-3 z 28 dnů, až ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • methotrexát, fludarabin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
stav remise byl posuzován podle směrnic National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. Pokyny pracovní skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii sponzorované National Cancer Institute: revidované pokyny pro diagnostiku a léčbu. Krev 1996; 87: 4990-4997]. Změna stadia po ukončení léčby zahrnovala vyhodnocení periferní krve a fyzikální vyšetření; použití zobrazovacích technik (ultrazvuk a konvenční radiografie nebo počítačová tomografie) a vyšetření kostní dřeně byly povinné pro určení kompletní remise
12 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení do studie
stav remise byl posuzován podle směrnic National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. Pokyny pracovní skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii sponzorované National Cancer Institute: revidované pokyny pro diagnostiku a léčbu. Krev 1996; 87: 4990-4997]. Změna stadia po ukončení léčby zahrnovala vyhodnocení periferní krve a fyzikální vyšetření; použití zobrazovacích technik (ultrazvuk a konvenční radiografie nebo počítačová tomografie) a vyšetření kostní dřeně byly povinné pro určení kompletní remise
do 24 měsíců po zařazení do studie
Míra molekulární remise
Časové okno: 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku
2 měsíce po poslední dávce studovaného léku
Míra a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí účinky byly hlášeny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTC verze 2.0)
až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Jiný identifikátor: Clinical Data Repository)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTX následovaný fludarabinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit