Metotrexato seguito da fludarabina in pazienti con leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
30 settembre 2016 aggiornato da: German CLL Study Group
Terapia di prima linea con metotrexato (MTX) e terapia di seconda linea con fludarabina di pazienti con leucemia a linfociti granulari a grandi cellule T (T-LGL)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato e la fludarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del metotrexato come terapia di prima linea e la fludarabina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare i tassi di remissione e la durata della remissione nei pazienti con leucemia linfocitica granulare a cellule T (T-LGL) che necessitano di intervento a causa di anemia o neutropenia e sono trattati con metotrexato parenterale (MTX) come terapia di prima linea
- Determinare il tasso di remissione e la durata della remissione nei pazienti che non rispondono alla terapia con MTX e sono successivamente trattati con fludarabina come terapia di seconda linea.
Secondario
- Determinare gli effetti collaterali di questi farmaci in questi pazienti.
- Determinare il tasso di remissioni molecolari nei pazienti trattati con questi farmaci.
SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico.
I pazienti ricevono metotrexato per via sottocutanea una volta alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non ottengono una risposta al metotrexato ricevono fludarabina IV nei giorni 1-3. Il trattamento con fludarabina si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Kiel, Germania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Munich, Germania, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, Germania, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Norderstedt, Germania, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Siegen, Germania, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Ulm, Germania, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi confermata di leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-LGL).
- Deve avere concomitante anemia o neutropenia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita ≥ 2 anni
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno
- Nessuna infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente trattamento immunosoppressivo
- Nessun precedente trattamento con metotrexato o fludarabina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTX seguito da fludarabina
MTX viene somministrato con una dose di 10-20 mg a settimana Fludarabina viene dosata con 25 mg/m2 nei giorni 1-3 di 28 giorni, fino a 4 cicli
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MTX deve essere somministrato con 10-20 mg settimanali, calcolati in base al peso corporeo.
La fludarabina deve essere somministrata con 25 mg/m2 nei giorni 1-3 di 28 giorni, fino a 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Lo stato di remissione è stato valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute per la leucemia linfocitica cronica: linee guida riviste per la diagnosi e il trattamento.
Sangue 1996; 87: 4990-4997.].
La ristadiazione dopo la fine del trattamento includeva la valutazione del sangue periferico e l'esame fisico; l'uso di tecniche di imaging (ecografia e radiografia convenzionale o tomografia computerizzata) e la valutazione del midollo osseo erano obbligatori per assegnare una remissione completa
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12 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della remissione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Lo stato di remissione è stato valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute per la leucemia linfocitica cronica: linee guida riviste per la diagnosi e il trattamento.
Sangue 1996; 87: 4990-4997.].
La ristadiazione dopo la fine del trattamento includeva la valutazione del sangue periferico e l'esame fisico; l'uso di tecniche di imaging (ecografia e radiografia convenzionale o tomografia computerizzata) e la valutazione del midollo osseo erano obbligatori per assegnare una remissione completa
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fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Tasso di remissione molecolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Gli eventi avversi sono stati segnalati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC versione 2.0)
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fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule T
- Leucemia
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, grande linfocitica granulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (Altro identificatore: Clinical Data Repository)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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