Metotrexato seguido de fludarabina en pacientes con leucemia linfocítica granular de células T grandes
30 de septiembre de 2016 actualizado por: German CLL Study Group
Terapia de primera línea con metotrexato (MTX) y terapia de segunda línea con fludarabina de pacientes con leucemia de linfocitos granulares grandes de células T (T-LGL)
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el metotrexato y la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el metotrexato como terapia de primera línea y la fludarabina como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar las tasas de remisión y la duración de la remisión en pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGL) que necesitan intervención debido a anemia o neutropenia y son tratados con metotrexato parenteral (MTX) como terapia de primera línea
- Determinar la tasa de remisión y la duración de la remisión en pacientes que no responden a la terapia con MTX y que posteriormente son tratados con fludarabina como terapia de segunda línea.
Secundario
- Determinar los efectos secundarios de estos fármacos en estos pacientes.
- Determinar la tasa de remisiones moleculares en pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado.
Los pacientes reciben metotrexato por vía subcutánea una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no logran una respuesta al metotrexato reciben fludarabina IV los días 1-3. El tratamiento con fludarabina se repite cada 28 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Munich, Alemania, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, Alemania, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Norderstedt, Alemania, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Siegen, Alemania, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Ulm, Alemania, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGL)
- Debe tener anemia o neutropenia concurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 2 años
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra malignidad
- Sin infección activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento inmunosupresor previo
- Sin tratamiento previo con metotrexato o fludarabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTX seguido de fludarabina
El MTX se administra con una dosis de 10-20 mg semanales. La fludarabina se administra con 25 mg/m2 los días 1-3 de 28 días, hasta 4 ciclos.
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El MTX debe administrarse con 10-20 mg semanales, calculados en función del peso corporal.
Fludarabina debe administrarse con 25 mg/m2 en el día 1-3 de 28 días, hasta 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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El estado de remisión se evaluó de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Pautas del grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer para la leucemia linfocítica crónica: pautas revisadas para el diagnóstico y el tratamiento.
Sangre 1996; 87: 4990-4997.].
La reestadificación después del final del tratamiento incluyó la evaluación de la sangre periférica y el examen físico; el uso de técnicas de imagen (ultrasonido y radiografía convencional o tomografía computarizada) y la evaluación de la médula ósea fueron obligatorios para asignar una remisión completa
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio
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El estado de remisión se evaluó de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Pautas del grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer para la leucemia linfocítica crónica: pautas revisadas para el diagnóstico y el tratamiento.
Sangre 1996; 87: 4990-4997.].
La reestadificación después del final del tratamiento incluyó la evaluación de la sangre periférica y el examen físico; el uso de técnicas de imagen (ultrasonido y radiografía convencional o tomografía computarizada) y la evaluación de la médula ósea fueron obligatorios para asignar una remisión completa
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hasta 24 meses después de la inclusión en el estudio
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Tasa de remisión molecular
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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2 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
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Tasa y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Los eventos adversos se informaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC versión 2.0)
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hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células T
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (Otro identificador: Clinical Data Repository)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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