Méthotrexate suivi de fludarabine chez des patients atteints de leucémie lymphoïde à grandes cellules T
30 septembre 2016 mis à jour par: German CLL Study Group
Traitement de première intention avec le méthotrexate (MTX) et traitement de deuxième intention avec la fludarabine des patients atteints de leucémie à grands lymphocytes granulaires à cellules T (T-LGL)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate et la fludarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du méthotrexate en tant que traitement de première intention et de la fludarabine en tant que traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphocytaire à grandes cellules T.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer les taux de rémission et la durée de la rémission chez les patients atteints de leucémie à grands lymphocytes granulaires à cellules T (T-LGL) nécessitant une intervention en raison d'une anémie ou d'une neutropénie et traités par méthotrexate parentéral (MTX) comme traitement de première ligne
- Déterminer le taux de rémission et la durée de la rémission chez les patients qui ne répondent pas au traitement au MTX et qui sont ensuite traités par la fludarabine comme traitement de deuxième ligne.
Secondaire
- Déterminer les effets secondaires de ces médicaments chez ces patients.
- Déterminer le taux de rémissions moléculaires chez les patients traités avec ces médicaments.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.
Les patients reçoivent du méthotrexate par voie sous-cutanée une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients n'obtenant pas de réponse au méthotrexate reçoivent de la fludarabine IV les jours 1 à 3. Le traitement par fludarabine est répété tous les 28 jours pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Kiel, Allemagne, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Munich, Allemagne, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, Allemagne, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Norderstedt, Allemagne, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Siegen, Allemagne, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Ulm, Allemagne, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic confirmé de leucémie lymphocytaire à grands grains de cellules T (T-LGL)
- Doit avoir une anémie ou une neutropénie concomitante
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Espérance de vie ≥ 2 ans
- Pas enceinte
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'autre malignité
- Pas d'infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas de traitement immunosuppresseur préalable
- Aucun traitement antérieur par méthotrexate ou fludarabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MTX suivi de fludarabine
Le MTX est administré à raison de 10 à 20 mg par semaine La fludarabine est administrée à raison de 25 mg/m2 les jours 1 à 3 sur 28 jours, jusqu'à 4 cycles
|
Le MTX doit être administré à raison de 10 à 20 mg par semaine, calculé en fonction du poids corporel.
La fludarabine doit être administrée à raison de 25 mg/m2 les jours 1 à 3 sur 28 jours, jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
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e statut de rémission a été évalué selon les recommandations du National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Lignes directrices du groupe de travail parrainé par l'Institut national du cancer pour la leucémie lymphoïde chronique: lignes directrices révisées pour le diagnostic et le traitement.
Sang 1996; 87 : 4990-4997.].
La restadification après la fin du traitement comprenait une évaluation du sang périphérique et un examen physique ; l'utilisation de techniques d'imagerie (échographie et radiographie conventionnelle ou tomodensitométrie) et l'évaluation de la moelle osseuse étaient obligatoires pour attribuer une rémission complète
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12 mois après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la rémission
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude
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e statut de rémission a été évalué selon les recommandations du National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Lignes directrices du groupe de travail parrainé par l'Institut national du cancer pour la leucémie lymphoïde chronique: lignes directrices révisées pour le diagnostic et le traitement.
Sang 1996; 87 : 4990-4997.].
La restadification après la fin du traitement comprenait une évaluation du sang périphérique et un examen physique ; l'utilisation de techniques d'imagerie (échographie et radiographie conventionnelle ou tomodensitométrie) et l'évaluation de la moelle osseuse étaient obligatoires pour attribuer une rémission complète
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jusqu'à 24 mois après l'inclusion dans l'étude
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Taux de rémission moléculaire
Délai: 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
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Taux et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Les événements indésirables ont été signalés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC version 2.0)
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jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2006
Première publication (Estimation)
18 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, lymphocyte T
- Leucémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie à gros lymphocytes granuleux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (Autre identifiant: Clinical Data Repository)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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