Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát, majd fludarabin T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2016. szeptember 30. frissítette: German CLL Study Group

Első vonalbeli terápia metotrexáttal (MTX) és második vonal fludarabinnal T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémiában (T-LGL) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a metotrexát és a fludarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a metotrexát első vonalbeli terápiaként, a fludarabin pedig második vonalbeli terápiaként működik a T-sejtes nagy granuláris limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a remisszió arányát és a remisszió időtartamát olyan T-sejtes nagy granuláris limfocitás (T-LGL) leukémiában szenvedő betegeknél, akik vérszegénység vagy neutropenia miatt beavatkozásra szorulnak, és első vonalbeli terápiaként parenterális metotrexáttal (MTX) kezelik őket.
  • Határozza meg a remisszió arányát és a remisszió időtartamát azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az MTX-kezelésre, és ezt követően második vonalbeli terápiaként fludarabinnal kezelik őket.

Másodlagos

  • Határozza meg e gyógyszerek mellékhatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a molekuláris remisszió arányát ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek hetente egyszer szubkután metotrexátot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagáltak a metotrexátra, IV fludarabint kapnak az 1-3. napon. A fludarabin-kezelést 28 naponként, 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Németország, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Németország, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Németország, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A T-sejtes nagy szemcsés limfocitás (T-LGL) leukémia megerősített diagnózisa
  • Egyidejű vérszegénységnek vagy neutropeniának kell lennie

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 2 év
  • Nem terhes
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más rosszindulatú daganat
  • Nincs aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes immunszuppresszív kezelés
  • Korábban nem kezelték metotrexáttal vagy fludarabinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTX, majd fludarabin
Az MTX heti 10-20 mg dózisban adható. A fludarabint 25 mg/m2 dózisban adják a 28 napos 1-3. napon, legfeljebb 4 ciklusban
Drog: MTX, majd fludarabin
Az MTX-t heti 10-20 mg-mal kell beadni, testtömeg szerint számítva. A fludarabint 25 mg/m2 dózisban kell beadni a 28 nap 1-3. napján, legfeljebb 4 ciklusban
Más nevek:
  • metotrexát, fludarabin-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
A remissziós állapotot a National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) irányelvei szerint értékelték [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. A Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport irányelvei a krónikus limfocitás leukémiára vonatkozóan: felülvizsgált irányelvek a diagnózishoz és a kezeléshez. Blood 1996; 87, 4990-4997.]. A kezelés befejezése utáni újraindítás magában foglalta a perifériás vér értékelését és a fizikális vizsgálatot; a képalkotó technikák (ultrahang és hagyományos radiográfia vagy számítógépes tomográfia) alkalmazása és a csontvelő értékelése kötelező volt a teljes remisszió hozzárendeléséhez
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió időtartama
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
A remissziós állapotot a National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) irányelvei szerint értékelték [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. A Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport irányelvei a krónikus limfocitás leukémiára vonatkozóan: felülvizsgált irányelvek a diagnózishoz és a kezeléshez. Blood 1996; 87, 4990-4997.]. A kezelés befejezése utáni újraindítás magában foglalta a perifériás vér értékelését és a fizikális vizsgálatot; a képalkotó technikák (ultrahang és hagyományos radiográfia vagy számítógépes tomográfia) alkalmazása és a csontvelő értékelése kötelező volt a teljes remisszió hozzárendeléséhez
legfeljebb 24 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
Molekuláris remisszió sebessége
Időkeret: 2 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
2 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A nemkívánatos események aránya és súlyossága
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC 2.0 verzió) szerint jelentették.
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Egyéb azonosító: Clinical Data Repository)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MTX, majd fludarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel