Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat, a następnie fludarabina u pacjentów z białaczką limfocytową z dużych ziarnistości komórek T

30 września 2016 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Terapia pierwszego rzutu metotreksatem (MTX) i terapia drugiego rzutu fludarabiną pacjentów z białaczką z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych (T-LGL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat i fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze metotreksat działa jako terapia pierwszego rzutu, a fludarabina jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z białaczką limfocytową z dużych ziarnistości komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźników remisji i czasu trwania remisji u pacjentów z białaczką limfocytową z dużych ziarnistości T-komórkowych (T-LGL) wymagających interwencji z powodu niedokrwistości lub neutropenii i leczonych pozajelitowo metotreksatem (MTX) jako terapią pierwszego rzutu
  • Określić częstość remisji i czas trwania remisji u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie MTX i są następnie leczeni fludarabiną jako terapią drugiego rzutu.

Wtórny

  • Określ skutki uboczne tych leków u tych pacjentów.
  • Określ tempo remisji molekularnych u pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują metotreksat podskórnie raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi na metotreksat, otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach 1-3. Leczenie fludarabiną powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Niemcy, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Niemcy, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Niemcy, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Niemcy, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona diagnoza białaczki z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych (T-LGL).
  • Musi mieć współistniejącą niedokrwistość lub neutropenię

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadnego innego nowotworu
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego
  • Brak wcześniejszego leczenia metotreksatem lub fludarabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTX, a następnie fludarabina
MTX podaje się w dawce 10-20 mg tygodniowo Fludarabinę podaje się w dawce 25 mg/m2 dzień 1-3 przez 28 dni, do 4 cykli
Lek: MTX, a następnie fludarabina
MTX należy podawać w dawce 10-20 mg tygodniowo, w przeliczeniu na masę ciała. Fludarabinę należy podawać w dawce 25 mg/m2 w dniach 1-3 z 28 dni, do 4 cykli
Inne nazwy:
  • metotreksat, fosforan fludarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Stan remisji oceniano zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M i in. Wytyczne grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute dotyczące przewlekłej białaczki limfocytowej: zmienione wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia. Krew 1996; 87: 4990-4997.]. Ponowne rozpoczęcie leczenia po zakończeniu leczenia obejmowało ocenę krwi obwodowej i badanie fizykalne; zastosowanie technik obrazowania (ultrasonografia i konwencjonalna radiografia lub tomografia komputerowa) oraz ocena szpiku kostnego były obowiązkowe do przypisania całkowitej remisji
12 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Stan remisji oceniano zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M i in. Wytyczne grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute dotyczące przewlekłej białaczki limfocytowej: zmienione wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia. Krew 1996; 87: 4990-4997.]. Ponowne rozpoczęcie leczenia po zakończeniu leczenia obejmowało ocenę krwi obwodowej i badanie fizykalne; zastosowanie technik obrazowania (ultrasonografia i konwencjonalna radiografia lub tomografia komputerowa) oraz ocena szpiku kostnego były obowiązkowe do przypisania całkowitej remisji
do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Wskaźnik remisji molekularnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC wersja 2.0)
do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Inny identyfikator: Clinical Data Repository)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka Limfocytowa Wielkoziarnista T-komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj