Metotrexato seguido de fludarabina em pacientes com leucemia linfocítica granular de grandes células T
30 de setembro de 2016 atualizado por: German CLL Study Group
Terapia de primeira linha com metotrexato (MTX) e terapia de segunda linha com fludarabina de pacientes com leucemia de linfócitos granulares grandes de células T (T-LGL)
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o metotrexato e a fludarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o metotrexato funciona como terapia de primeira linha e a fludarabina funciona como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica granular de grandes células T.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar as taxas de remissão e a duração da remissão em pacientes com leucemia linfocítica granular grande (T-LGL) de células T que necessitam de intervenção devido a anemia ou neutropenia e são tratados com metotrexato parenteral (MTX) como terapia de primeira linha
- Determinar a taxa de remissão e a duração da remissão em pacientes que não respondem à terapia com MTX e são subsequentemente tratados com fludarabina como terapia de segunda linha.
Secundário
- Determine os efeitos colaterais dessas drogas nesses pacientes.
- Determine a taxa de remissões moleculares em pacientes tratados com essas drogas.
ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem metotrexato por via subcutânea uma vez por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não obtiveram resposta ao metotrexato receberam fludarabina IV nos dias 1-3. O tratamento com fludarabina é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Kiel, Alemanha, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Munich, Alemanha, D-80337
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, Alemanha, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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Norderstedt, Alemanha, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Siegen, Alemanha, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGL)
- Deve ter anemia ou neutropenia concomitante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 2 anos
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade
- Nenhuma infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem tratamento imunossupressor prévio
- Nenhum tratamento anterior com metotrexato ou fludarabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MTX seguido de fludarabina
MTX é administrado com uma dose de 10-20mg semanalmente Fludarabina é administrado com 25mg/m2 dia 1-3 de 28 dias, até 4 ciclos
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O MTX deve ser administrado com 10-20mg semanalmente, calculado de acordo com o peso corporal.
A fludarabina deve ser administrada com 25mg/m2 no dia 1-3 de 28 dias, até 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
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O estado de remissão foi avaliado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute para leucemia linfocítica crônica: diretrizes revisadas para diagnóstico e tratamento.
Sangue 1996; 87: 4990-4997.].
O reestadiamento após o término do tratamento incluiu avaliação do sangue periférico e exame físico; uso de técnicas de imagem (ultrassom e radiografia convencional ou tomografia computadorizada) e avaliação da medula óssea foram obrigatórios para atribuir uma remissão completa
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12 meses após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da remissão
Prazo: até 24 meses após a inclusão no estudo
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O estado de remissão foi avaliado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al.
Diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute para leucemia linfocítica crônica: diretrizes revisadas para diagnóstico e tratamento.
Sangue 1996; 87: 4990-4997.].
O reestadiamento após o término do tratamento incluiu avaliação do sangue periférico e exame físico; uso de técnicas de imagem (ultrassom e radiografia convencional ou tomografia computadorizada) e avaliação da medula óssea foram obrigatórios para atribuir uma remissão completa
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até 24 meses após a inclusão no estudo
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Taxa de remissão molecular
Prazo: 2 meses após a última dose da medicação do estudo
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2 meses após a última dose da medicação do estudo
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Taxa e gravidade de eventos adversos
Prazo: até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Os eventos adversos foram relatados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versão 2.0)
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até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células T
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- LGL1
- GCLLSG-LGL1
- EU-20564
- CDR0000454596 (Outro identificador: Clinical Data Repository)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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