Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat etterfulgt av Fludarabin hos pasienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukemi

30. september 2016 oppdatert av: German CLL Study Group

Førstelinjebehandling med metotreksat (MTX) og andrelinjebehandling med fludarabin av pasienter med T-celle Large Granular Lymfocytt Leukemi (T-LGL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat og fludarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt metotreksat fungerer som førstelinjebehandling og fludarabin fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem remisjonsrater og varighet av remisjon hos pasienter med T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukemi som trenger intervensjon på grunn av anemi eller nøytropeni og behandles med parenteral metotreksat (MTX) som førstelinjebehandling
  • Bestem remisjonsrate og varighet av remisjon hos pasienter som ikke responderer på MTX-behandling og deretter behandles med fludarabin som andrelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem bivirkningene av disse stoffene hos disse pasientene.
  • Bestem frekvensen av molekylære remisjoner hos pasienter behandlet med disse stoffene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får metotreksat subkutant en gang ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår respons på metotreksat får fludarabin IV på dag 1-3. Behandling med fludarabin gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet diagnose av T-celle stor granulær lymfatisk (T-LGL) leukemi
  • Må ha samtidig anemi eller nøytropeni

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder ≥ 2 år
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere behandling med metotreksat eller fludarabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX etterfulgt av fludarabin
MTX gis med en dose på 10-20mg ukentlig. Fludarabin doseres med 25mg/m2 dag 1-3 av 28 dager, opptil 4 sykluser
Legemiddel: MTX etterfulgt av fludarabin
MTX bør administreres med 10-20 mg ukentlig, beregnet i henhold til kroppsvekten. Fludarabin bør administreres med 25 mg/m2 på dag 1-3 av 28 dager, opptil 4 sykluser
Andre navn:
  • metotreksat, fludarabinfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
remisjonsstatusen ble vurdert i henhold til retningslinjene til National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsede Working Group retningslinjer for kronisk lymfatisk leukemi: reviderte retningslinjer for diagnose og behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Restaging etter avsluttet behandling inkluderte evaluering av det perifere blodet og fysisk undersøkelse; bruk av bildeteknikker (ultralyd og konvensjonell røntgen eller datatomografi) og evaluering av benmargen var obligatorisk for å gi en fullstendig remisjon
12 måneder etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon
Tidsramme: opptil 24 måneder etter inkludering i studien
remisjonsstatusen ble vurdert i henhold til retningslinjene til National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsede Working Group retningslinjer for kronisk lymfatisk leukemi: reviderte retningslinjer for diagnose og behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Restaging etter avsluttet behandling inkluderte evaluering av det perifere blodet og fysisk undersøkelse; bruk av bildeteknikker (ultralyd og konvensjonell røntgen eller datatomografi) og evaluering av benmargen var obligatorisk for å gi en fullstendig remisjon
opptil 24 måneder etter inkludering i studien
Molekylær remisjonsrate
Tidsramme: 2 måneder etter siste dose med studiemedisin
2 måneder etter siste dose med studiemedisin
Uønskede hendelser rate og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Bivirkninger ble rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versjon 2.0)
opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German CLL Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Annen identifikator: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle stor granulær lymfatisk leukemi

Kliniske studier på MTX etterfulgt av fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere