Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat följt av Fludarabin hos patienter med T-cells stor granulär lymfatisk leukemi

30 september 2016 uppdaterad av: German CLL Study Group

Första linjens terapi med metotrexat (MTX) och andra linjens terapi med fludarabin av patienter med T-cells stor granulär lymfocytleukemi (T-LGL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som metotrexat och fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl metotrexat fungerar som första linjens terapi och fludarabin fungerar som andra linjens terapi vid behandling av patienter med T-cell stor granulär lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm remissionshastigheter och varaktighet av remission hos patienter med T-cell stor granulär lymfatisk (T-LGL) leukemi som behöver ingripande på grund av anemi eller neutropeni och behandlas med parenteralt metotrexat (MTX) som förstahandsbehandling
  • Bestäm remissionshastighet och varaktighet av remission hos patienter som inte svarar på MTX-behandling och som därefter behandlas med fludarabin som andrahandsbehandling.

Sekundär

  • Bestäm biverkningarna av dessa läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm graden av molekylära remissioner hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

Patienter får metotrexat subkutant en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte uppnår ett svar på metotrexat får fludarabin IV dag 1-3. Behandling med fludarabin upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av T-cell stor granulär lymfatisk (T-LGL) leukemi
  • Måste ha samtidig anemi eller neutropeni

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 2 år
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidigare behandling med metotrexat eller fludarabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTX följt av fludarabin
MTX ges med en dos på 10-20 mg per vecka. Fludarabin doseras med 25 mg/m2 dag 1-3 av 28 dagar, upp till 4 cykler
Läkemedel: MTX följt av fludarabin
MTX bör administreras med 10-20 mg per vecka, beräknat efter kroppsvikten. Fludarabin ska administreras med 25 mg/m2 på dag 1-3 av 28 dagar, upp till 4 cykler
Andra namn:
  • metotrexat, fludarabinfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
remissionsstatusen bedömdes enligt riktlinjerna från National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppens riktlinjer för kronisk lymfatisk leukemi: reviderade riktlinjer för diagnos och behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Återställning efter avslutad behandling innefattade utvärdering av det perifera blodet och fysisk undersökning; användning av avbildningstekniker (ultraljud och konventionell röntgen eller datortomografi) och utvärdering av benmärgen var obligatoriska för att tilldela en fullständig remission
12 månader efter inkludering i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av remission
Tidsram: upp till 24 månader efter inkludering i studien
remissionsstatusen bedömdes enligt riktlinjerna från National Cancer Institute Sponsored Working Group (NCI-WG) [20 Cheson BD, Bennett JM, Grever M, et al. National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppens riktlinjer för kronisk lymfatisk leukemi: reviderade riktlinjer för diagnos och behandling. Blood 1996; 87: 4990-4997.]. Återställning efter avslutad behandling innefattade utvärdering av det perifera blodet och fysisk undersökning; användning av avbildningstekniker (ultraljud och konventionell röntgen eller datortomografi) och utvärdering av benmärgen var obligatoriska för att tilldela en fullständig remission
upp till 24 månader efter inkludering i studien
Molekylär remissionshastighet
Tidsram: 2 månader efter den sista dosen av studiemedicin
2 månader efter den sista dosen av studiemedicin
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Biverkningar rapporterades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 2.0)
upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Michael Kneba, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LGL1
  • GCLLSG-LGL1
  • EU-20564
  • CDR0000454596 (Annan identifierare: Clinical Data Repository)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-cell stor granulär lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på MTX följt av fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera