Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af doser af efavirenz i henhold til dets blodkoncentration hos HIV-patienter

13. februar 2018 opdateret af: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Åbent, parallelt og randomiseret klinisk pilotforsøg til evaluering af nytten af ​​den terapeutiske overvågning af plasmaniveauer af efavirenz hos hiv-inficerede patienter, der påbegynder en antiretroviral behandling med Sustiva

Dette er en undersøgelse af nytten af ​​ændring af doser af efavirenz styret af dets plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelovervågning) hos HIV-inficerede patienter, der påbegynder behandling med Sustiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket doseres efavirenz systematisk uden at tage hensyn til hver enkelt patients individuelle karakteristika. Plasmakoncentrationen af ​​efavirenz kan dog variere meget mellem forskellige forsøgspersoner, der får den samme dosis af lægemidlet (interindividuel variabilitet).

Terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) betyder individualiseret farmakologisk dosering baseret på de plasmaniveauer, som hver patient præsenterer. Denne strategi er blevet brugt i vid udstrækning inden for behandling af andre medicinske tilstande og får stigende interesse inden for antiretroviral behandling. Brugen af ​​TDM til behandling af naive patienter med nelfinavir eller med indinavir har således udmøntet sig i en stigning i andelen af ​​individer med undertrykt virusbelastning og også til en reduktion af HAART-inducerede bivirkninger. Data om nytten af ​​den terapeutiske overvågning af niveauerne af efavirenz hos HIV-inficerede patienter er dog meget sparsomme.

På baggrund af ovenstående kan det tænkes, at ændringen af ​​efavirenzdoserne, styret af plasmakoncentrationen, hos patienter, der får dette lægemiddel, og hvis plasmaniveauer af efavirenz ligger uden for det terapeutiske område, kan forbedre tolerabiliteten af ​​behandlingen uden at kompromittere den virologiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 patienter.
  • I henhold til den behandlende læges kriterier er behovet for at påbegynde et regime med antiretroviral behandling, der inkluderer efavirenz (både antiretroviral-naive patienter og andre i behandling med proteasehæmmere, der skifter til efavirenz af hensyn til redning eller for at forenkle den antiretrovirale behandling, inkluderet).
  • Fravær af opportunistiske infektioner og/eller tumorer i de tre måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk overfølsomhed over for forsøgslægemidlet.
  • Anamnese med tidligere svigt med antiretroviral behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere eller tidligere dokumenteret resistens over for efavirenz
  • Anamnese med psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening gør brugen af ​​efavirenz utilrådelig.
  • Aktivt forbrug af alkohol (>50 g/dag) eller andre ulovlige stoffer (undtagen cannabis)
  • Mistanke om uegnet compliance med den antiretrovirale behandling.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Efavirenz kapsler 600 mg
Eksperimentel: Eksperimentel
Ændring af doser af efavirenz styret af dets plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelovervågning)
Medicin: Efavirenz kapsler 200 mg og 600 mg
Ændring af doser af efavirenz styret af dets plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelovervågning)
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der skal afbryde behandlingen med efavirenz på grund af virologisk svigt
Tidsramme: efter 96 ugers opfølgning
efter 96 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der skal afbryde behandlingen med efavirenz på grund af uønskede bivirkninger
Tidsramme: efter 96 ugers opfølgning
efter 96 ugers opfølgning
For at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger og toksicitetsprofilen (hæmogram, AST/ALT/FA/GGT, kreatinin, urinstof)
Tidsramme: i løbet af de 96 ugers opfølgning
i løbet af de 96 ugers opfølgning
At evaluere andelen af ​​patienter med plasmaniveauer af efavirenz mellem 1,0 og 4,0 mg/L
Tidsramme: i løbet af de 96 ugers opfølgning
i løbet af de 96 ugers opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem forekomsten af ​​sekundære hændelser under behandling med efavirenz og patienternes demografiske og kliniske karakteristika samt plasmakoncentrationen af ​​efavirenz
Tidsramme: i løbet af de 96 ugers opfølgning
i løbet af de 96 ugers opfølgning
For at evaluere variationerne i CD4- og CD8-lymfocyttal
Tidsramme: i løbet af de 96 ugers opfølgning
i løbet af de 96 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner