HIV患者の血中濃度に応じたエファビレンツの投与量の変更
2018年2月13日 更新者:Dr . BONAVENTURA CLOTET、Germans Trias i Pujol Hospital
サスティバによる抗レトロウイルス治療レジメンを開始する HIV 感染患者におけるエファビレンツの血漿中濃度の治療的モニタリングの有用性を評価するためのオープン、並行、無作為化パイロット臨床試験
これは、サスティバによる治療を開始する HIV 感染患者におけるエファビレンツの血漿中濃度に基づいたエファビレンツの投与量の変更 (治療薬モニタリング) の有用性に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在、エファビレンツは、個々の患者の個々の特性を考慮せずに、体系的に投与されています。 しかし、エファビレンツの血漿濃度は、同じ用量の薬物を投与された異なる被験者間で大きく異なる可能性があります (個人差)。
治療薬モニタリング (TDM) は、各患者が提示する血漿レベルに基づいて、個別化された薬理学的投与を意味します。 この戦略は、他の病状の治療の分野で広く使用されており、抗レトロウイルス治療の分野への関心が高まっています。 したがって、ネルフィナビルまたはインジナビルによるナイーブ患者の治療にTDMを使用すると、ウイルス量が抑制された個人の割合が増加し、HAARTによる有害事象が減少する. ただし、HIV 感染患者におけるエファビレンツのレベルの治療モニタリングの有用性に関するデータは非常に乏しいです。
上記に基づいて、エファビレンツの血漿中濃度が治療範囲外である患者において、エファビレンツの血漿中濃度に基づいてエファビレンツの投与量を変更すると、治療の忍容性が改善される可能性があると考えられます。ウイルス学的効果を損なうことなく。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 患者。
- 治療する医師の基準によると、エファビレンツを含む抗レトロウイルス治療レジメンを開始する必要がある(抗レトロウイルス未治療の患者およびプロテアーゼ阻害剤による治療を受けているその他の患者は、サルベージの理由または抗レトロウイルス治療の簡素化のためにエファビレンツに切り替えている)。含まれています)。
- -含める前の3か月に日和見感染症および/または腫瘍がないこと。
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギー性過敏症の病歴。
- -非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による抗レトロウイルス治療の以前の失敗歴または以前に文書化されたエファビレンツに対する耐性
- -研究者の意見では、エファビレンツの使用を勧められない精神医学的併存疾患の病歴。
- アルコール (>50 g/日) またはその他の違法薬物 (大麻を除く) の積極的な摂取
- 抗レトロウイルス治療の不適切な遵守の疑い。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
エファビレンツカプセル600mg
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実験的:実験的
血漿中濃度に基づいたエファビレンツの投与量の変更(治療薬のモニタリング)
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血漿中濃度に基づいたエファビレンツの投与量の変更(治療薬のモニタリング)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗によりエファビレンツによる治療を中断する必要がある患者の割合
時間枠:96週間のフォローアップ後
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96週間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害な副作用のためにエファビレンツによる治療を中断する必要がある患者の割合
時間枠:96週間のフォローアップ後
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96週間のフォローアップ後
|
有害事象の発生率と毒性プロファイル(ヘモグラム、AST/ALT/FA/GGT、クレアチニン、尿素)を決定する
時間枠:96週間のフォローアップ中
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96週間のフォローアップ中
|
エファビレンツの血漿中濃度が1.0~4.0 mg/Lの患者の割合を評価する
時間枠:96週間のフォローアップ中
|
96週間のフォローアップ中
|
エファビレンツによる治療中の二次イベントの出現と、患者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびにエファビレンツの血漿中濃度との関係を評価すること
時間枠:96週間のフォローアップ中
|
96週間のフォローアップ中
|
CD4およびCD8リンパ球数の変動を評価するには
時間枠:96週間のフォローアップ中
|
96週間のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bonaventura Clotet, MD, PhD、Lluita Sida Foundation-HIV Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- startTDM-EFV
- 2005-002493-30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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