Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av doser av efavirenz i henhold til blodkonsentrasjonen hos HIV-pasienter

13. februar 2018 oppdatert av: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Åpen, parallell og randomisert klinisk pilotforsøk for å evaluere nytten av terapeutisk overvåking av plasmanivåer av efavirenz hos hiv-infiserte pasienter som starter et antiretroviralt behandlingsregime med Sustiva

Dette er en studie om nytten av modifisering av doser av efavirenz veiledet av plasmakonsentrasjonen (overvåking av terapeutisk medikament) hos HIV-infiserte pasienter som starter behandling med Sustiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden doseres efavirenz systematisk, uten å ta hensyn til de individuelle egenskapene til hver enkelt pasient. Plasmakonsentrasjonen av efavirenz kan imidlertid variere mye mellom ulike personer som får samme dose av legemidlet (interindividuell variasjon).

Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) betyr individualisert farmakologisk dosering, basert på plasmanivåene som hver pasient presenterer. Denne strategien har blitt mye brukt innen behandling av andre medisinske tilstander og får økende interesse innen antiretroviral behandling. Bruken av TDM for behandling av naive pasienter med nelfinavir eller med indinavir har således ført til en økning i andelen individer med undertrykt virusmengde og også til en reduksjon i HAART-induserte bivirkninger. Data om nytten av terapeutisk overvåking av nivåene av efavirenz hos HIV-infiserte pasienter er imidlertid svært få.

På grunnlag av ovenstående kan det tenkes at modifikasjonen av dosene av efavirenz, styrt av plasmakonsentrasjonen, hos pasienter som får dette legemidlet og hvis plasmanivåer av efavirenz er utenfor det terapeutiske området, kan forbedre tolerabiliteten av behandlingen uten å kompromittere virologisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 pasienter.
  • I henhold til kriteriene til den behandlende legen er behovet for å starte et regime med antiretroviral behandling som inkluderer efavirenz (både antiretroviral-naive pasienter og andre som er i behandling med proteasehemmere som bytter til efavirenz av bergingsgrunner eller for forenkling av den antiretrovirale behandlingen er inkludert).
  • Fravær av opportunistiske infeksjoner og/eller svulster i de tre månedene før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet.
  • Anamnese med tidligere svikt med antiretroviral behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller tidligere dokumentert resistens mot efavirenz
  • Anamnese med psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskerens mening gjør bruk av efavirenz utilrådelig.
  • Aktivt forbruk av alkohol (>50 g/dag) eller andre ulovlige rusmidler (unntatt cannabis)
  • Mistanke om uegnet etterlevelse av den antiretrovirale behandlingen.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Efavirenz kapsler 600 mg
Eksperimentell: Eksperimentell
Endring av doser av efavirenz styrt av plasmakonsentrasjonen (terapeutisk medikamentovervåking)
Legemiddel: Efavirenz kapsler 200 mg og 600 mg
Endring av doser av efavirenz styrt av plasmakonsentrasjonen (terapeutisk medikamentovervåking)
Andre navn:
  • Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som trenger å avbryte behandlingen med efavirenz på grunn av virologisk svikt
Tidsramme: etter 96 ukers oppfølging
etter 96 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som trenger å avbryte behandlingen med efavirenz på grunn av uønskede bivirkninger
Tidsramme: etter 96 ukers oppfølging
etter 96 ukers oppfølging
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og toksisitetsprofilen (hemogram, AST/ALT/FA/GGT, kreatinin, urea)
Tidsramme: i løpet av de 96 ukene med oppfølging
i løpet av de 96 ukene med oppfølging
For å evaluere andelen pasienter med plasmanivåer av efavirenz mellom 1,0 og 4,0 mg/L
Tidsramme: i løpet av de 96 ukene med oppfølging
i løpet av de 96 ukene med oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom forekomsten av sekundære hendelser under behandling med efavirenz og pasientenes demografiske og kliniske egenskaper, samt plasmakonsentrasjonen av efavirenz
Tidsramme: i løpet av de 96 ukene med oppfølging
i løpet av de 96 ukene med oppfølging
For å evaluere variasjonene i CD4- og CD8-lymfocytttelling
Tidsramme: i løpet av de 96 ukene med oppfølging
i løpet av de 96 ukene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Efavirenz kapsler 200 mg og 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere