Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace dávek efavirenzu podle jeho krevní koncentrace u pacientů s HIV

13. února 2018 aktualizováno: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Otevřená, paralelní a randomizovaná pilotní klinická studie k vyhodnocení užitečnosti terapeutického monitorování plazmatických hladin efavirenzu u pacientů infikovaných HIV, kteří zahajují antiretrovirový léčebný režim se sustivou

Toto je studie o užitečnosti úpravy dávek efavirenzu podle jeho plazmatické koncentrace (terapeutické monitorování léčiva) u pacientů infikovaných HIV, kteří zahajují léčbu přípravkem Sustiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je efavirenz dávkován systematicky, bez zohlednění individuálních charakteristik každého jednotlivého pacienta. Plazmatická koncentrace efavirenzu se však může značně lišit mezi různými subjekty, které dostávají stejnou dávku léku (interindividuální variabilita).

Terapeutické monitorování léků (TDM) znamená individualizované farmakologické dávkování na základě plazmatických hladin, které má každý pacient. Tato strategie je široce používána v oblasti léčby jiných zdravotních stavů a ​​získává rostoucí zájem v oblasti antiretrovirové léčby. Použití TDM k léčbě naivních pacientů nelfinavirem nebo indinavirem se tedy promítlo do zvýšení podílu jedinců s potlačenou virovou zátěží a také do snížení nežádoucích účinků vyvolaných HAART. Údaje o užitečnosti terapeutického monitorování hladin efavirenzu u pacientů infikovaných HIV jsou však velmi omezené.

Na základě výše uvedeného se lze domnívat, že úprava dávek efavirenzu, vedená jeho plazmatickou koncentrací, u pacientů užívajících tento lék a jejichž plazmatické hladiny efavirenzu jsou mimo terapeutické rozmezí, by mohla zlepšit snášenlivost léčby aniž by byla ohrožena virologická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pacientů.
  • Podle kritérií ošetřujícího lékaře je potřeba zahájit režim antiretrovirové léčby zahrnující efavirenz (jak pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky, tak i ostatní na léčbě inhibitory proteázy přecházející na efavirenz z důvodů záchrany nebo pro zjednodušení antiretrovirové terapie zahrnuta).
  • Absence oportunních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické přecitlivělosti na zkoumaný lék.
  • Předchozí selhání antiretrovirové léčby nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy v anamnéze nebo dříve zdokumentovaná rezistence na efavirenz
  • Psychiatrická komorbidita v anamnéze, která podle názoru výzkumníka znemožňuje použití efavirenzu.
  • Aktivní konzumace alkoholu (>50 g/den) nebo jiných nelegálních drog (kromě konopí)
  • Podezření na nevhodný soulad s antiretrovirovou léčbou.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Efavirenz tobolky 600 mg
Experimentální: Experimentální
Úprava dávek efavirenzu podle jeho plazmatické koncentrace (terapeutické monitorování léčiva)
Lék: Efavirenz tobolky 200 mg a 600 mg
Úprava dávek efavirenzu podle jeho plazmatické koncentrace (terapeutické monitorování léčiva)
Ostatní jména:
  • Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří potřebují přerušit léčbu efavirenzem z důvodu virologického selhání
Časové okno: po 96 týdnech sledování
po 96 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří potřebují přerušit léčbu efavirenzem z důvodu nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: po 96 týdnech sledování
po 96 týdnech sledování
Stanovit výskyt nežádoucích účinků a profil toxicity (hemogram, AST/ALT/FA/GGT, kreatinin, močovina)
Časové okno: během 96 týdnů sledování
během 96 týdnů sledování
Vyhodnotit podíl pacientů s plazmatickými hladinami efavirenzu mezi 1,0 a 4,0 mg/l
Časové okno: během 96 týdnů sledování
během 96 týdnů sledování
Zhodnotit vztah mezi výskytem sekundárních příhod během léčby efavirenzem a demografickými a klinickými charakteristikami pacientů, jakož i plazmatickou koncentrací efavirenzu
Časové okno: během 96 týdnů sledování
během 96 týdnů sledování
Vyhodnotit variace v počtu CD4 a CD8 lymfocytů
Časové okno: během 96 týdnů sledování
během 96 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Efavirenz tobolky 200 mg a 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit