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HIV 환자의 혈중 농도에 따른 에파비렌즈 용량 조절

2018년 2월 13일 업데이트: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Sustiva로 항레트로바이러스 치료 요법을 시작하는 Hiv 감염 환자에서 Efavirenz의 혈장 수준의 치료 모니터링의 유용성을 평가하기 위한 공개, 병렬 및 무작위 파일럿 임상 시험

이것은 Sustiva로 치료를 시작하는 HIV 감염 환자의 혈장 농도(치료 약물 모니터링)에 따라 에파비렌즈 용량 조절의 유용성에 관한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 에파비렌즈는 환자 개개인의 특성을 고려하지 않고 체계적으로 투여되고 있다. 그러나 에파비렌즈의 혈장 농도는 동일한 용량의 약물을 투여받는 피험자마다 크게 다를 수 있습니다(개인간 가변성).

치료 약물 모니터링(TDM)은 각 환자가 나타내는 혈장 수준을 기반으로 개별화된 약리학적 투여를 의미합니다. 이 전략은 다른 의학적 상태의 치료 분야에서 널리 사용되어 왔으며 항레트로바이러스 치료 분야에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 따라서, nelfinavir 또는 indinavir로 순진한 환자를 치료하기 위해 TDM을 사용하면 바이러스 부하가 억제된 개인의 비율이 증가하고 HAART로 유발된 부작용이 감소합니다. 그러나, HIV 감염 환자에서 에파비렌즈 수준의 치료 모니터링의 유용성에 대한 데이터는 매우 부족합니다.

위의 내용에 기초하여, 이 약을 투여받고 에파비렌즈의 혈장 농도가 치료 범위를 벗어난 환자에서 혈장 농도에 따라 에파비렌즈의 용량을 변경하면 치료의 내약성이 향상될 수 있다고 생각할 수 있습니다. 바이러스학적 효능을 손상시키지 않고.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 환자.
  • 치료하는 의사의 기준에 따라, 에파비렌즈를 포함하는 항레트로바이러스 치료 요법을 시작할 필요성이 있습니다(항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자 및 구제 사유 또는 항레트로바이러스 요법의 단순화를 위해 에파비렌즈로 전환하는 프로테아제 억제제 치료를 받는 다른 환자 모두). 포함).
  • 포함 전 3개월 동안 기회 감염 및/또는 종양의 부재.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 과민증의 병력.
  • 이전에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제를 사용한 항레트로바이러스 치료 실패 이력 또는 이전에 에파비렌즈에 대한 내성이 기록된 병력
  • 조사관의 의견으로는 에파비렌즈의 사용이 바람직하지 않은 정신과 동반이환의 병력.
  • 알코올(>50g/일) 또는 기타 불법 약물(대마초 제외)의 활성 소비
  • 항레트로바이러스 치료에 부적합한 순응도가 의심된다.
  • 임산부 또는 수유모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
Efavirenz 캡슐 600 mg
실험적: 실험적
혈장 농도에 따른 에파비렌즈 용량 수정(치료 약물 모니터링)
의약품: Efavirenz 캡슐 200mg 및 600mg
혈장 농도에 따른 에파비렌즈 용량 수정(치료 약물 모니터링)
다른 이름들:
  • 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스학적 실패로 인해 에파비렌즈 치료를 중단해야 하는 환자의 비율
기간: 96주 추적 관찰 후
96주 추적 관찰 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 인해 에파비렌즈 치료를 중단해야 하는 환자의 비율
기간: 96주 추적 관찰 후
96주 추적 관찰 후
부작용의 발생률과 독성 프로필을 결정하기 위해(혈액조영도, AST/ALT/FA/GGT, 크레아티닌, 요소)
기간: 96주 추적 관찰 기간 동안
96주 추적 관찰 기간 동안
에파비렌즈 혈장 농도가 1.0~4.0mg/L인 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 96주 추적 관찰 기간 동안
96주 추적 관찰 기간 동안
에파비렌즈로 치료하는 동안 이차 사건의 출현과 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, 에파비렌즈의 혈장 농도 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 96주 추적 관찰 기간 동안
96주 추적 관찰 기간 동안
CD4 및 CD8 림프구 수의 변화를 평가하기 위해
기간: 96주 추적 관찰 기간 동안
96주 추적 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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