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Modification des doses d'efavirenz en fonction de sa concentration sanguine chez les patients infectés par le VIH

13 février 2018 mis à jour par: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Essai clinique pilote ouvert, parallèle et randomisé pour évaluer l'utilité de la surveillance thérapeutique des taux plasmatiques d'efavirenz chez les patients infectés par le vih commençant un régime de traitement antirétroviral avec Sustiva

Il s'agit d'une étude sur l'utilité de la modification des doses d'efavirenz guidée par sa concentration plasmatique (suivi thérapeutique médicamenteux) chez des patients infectés par le VIH débutant un traitement par Sustiva.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'éfavirenz est dosé systématiquement, sans tenir compte des caractéristiques individuelles de chaque patient. Cependant, la concentration plasmatique d'éfavirenz peut varier considérablement entre différents sujets qui reçoivent la même dose du médicament (variabilité interindividuelle).

Le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) signifie un dosage pharmacologique individualisé, basé sur les taux plasmatiques que présente chaque patient. Cette stratégie a été largement utilisée dans le domaine du traitement d'autres conditions médicales et acquiert un intérêt croissant dans le domaine du traitement antirétroviral. Ainsi, l'utilisation du TDM pour le traitement des patients naïfs avec le nelfinavir ou avec l'indinavir s'est traduite par une augmentation de la proportion d'individus avec une charge virale supprimée et également par une réduction des événements indésirables induits par la multithérapie. Cependant, les données sur l'utilité du suivi thérapeutique des taux d'efavirenz chez les patients infectés par le VIH sont très rares.

Sur la base de ce qui précède, on pourrait penser que la modification des doses d'efavirenz, guidée par sa concentration plasmatique, chez les patients recevant ce médicament et dont les taux plasmatiques d'efavirenz sont en dehors de la plage thérapeutique, pourrait améliorer la tolérance du traitement sans compromettre l'efficacité virologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients VIH-1.
  • Selon les critères du médecin traitant, la nécessité d'initier un schéma de traitement antirétroviral incluant l'efavirenz (tant les patients naïfs d'antirétroviraux que les autres sous traitement par inhibiteurs de protéase passant à l'efavirenz pour des raisons de sauvetage ou de simplification de la thérapie antirétrovirale sont inclus).
  • Absence d'infections opportunistes et/ou de tumeurs dans les trois mois précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité allergique au médicament expérimental.
  • Antécédents d'échec d'un traitement antirétroviral avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou résistance à l'éfavirenz précédemment documentée
  • Antécédent de comorbidité psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'utilisation de l'éfavirenz déconseillée.
  • Consommation active d'alcool (>50 g/jour) ou d'autres drogues illicites (hors cannabis)
  • Suspicion d'observance inadaptée du traitement antirétroviral.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Gélules d'éfavirenz 600 mg
Expérimental: Expérimental
Modification des doses d'efavirenz guidée par sa concentration plasmatique (suivi thérapeutique médicamenteux)
Médicament: Gélules d'éfavirenz 200 mg et 600 mg
Modification des doses d'efavirenz guidée par sa concentration plasmatique (suivi thérapeutique médicamenteux)
Autres noms:
  • Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui doivent interrompre le traitement par l'éfavirenz en raison d'un échec virologique
Délai: après 96 semaines de suivi
après 96 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui doivent interrompre le traitement par l'éfavirenz en raison d'effets secondaires indésirables
Délai: après 96 semaines de suivi
après 96 semaines de suivi
Pour déterminer l'incidence des événements indésirables et le profil de toxicité (hémogramme, AST/ALT/FA/GGT, créatinine, urée)
Délai: pendant les 96 semaines de suivi
pendant les 96 semaines de suivi
Évaluer la proportion de patients ayant des taux plasmatiques d'éfavirenz entre 1,0 et 4,0 mg/L
Délai: pendant les 96 semaines de suivi
pendant les 96 semaines de suivi
Évaluer la relation entre l'apparition d'événements secondaires au cours du traitement par éfavirenz et les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que la concentration plasmatique d'éfavirenz
Délai: pendant les 96 semaines de suivi
pendant les 96 semaines de suivi
Évaluer les variations du nombre de lymphocytes CD4 et CD8
Délai: pendant les 96 semaines de suivi
pendant les 96 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (Estimation)

6 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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