- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00299091
Modificación de dosis de efavirenz según su concentración en sangre en pacientes con VIH
Ensayo clínico piloto abierto, paralelo y aleatorizado para evaluar la utilidad de la monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de efavirenz en pacientes infectados por el VIH que inician un régimen de tratamiento antirretroviral con Sustiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el efavirenz se dosifica de forma sistemática, sin tener en cuenta las características individuales de cada paciente en particular. Sin embargo, la concentración plasmática de efavirenz puede variar ampliamente entre diferentes sujetos que reciben la misma dosis del fármaco (variabilidad interindividual).
La monitorización terapéutica de fármacos (TDM) significa una dosificación farmacológica individualizada, en función de los niveles plasmáticos que presenta cada paciente. Esta estrategia ha sido ampliamente utilizada en el campo del tratamiento de otras condiciones médicas y está adquiriendo un interés creciente en el campo del tratamiento antirretroviral. Así, el uso de TDM para el tratamiento de pacientes naïve con nelfinavir o con indinavir se ha traducido en un aumento de la proporción de individuos con carga viral suprimida y también en una reducción de los eventos adversos inducidos por TARGA. Sin embargo, los datos sobre la utilidad de la monitorización terapéutica de los niveles de efavirenz en pacientes infectados por el VIH son muy escasos.
En base a lo anterior, podría pensarse que la modificación de las dosis de efavirenz, guiada por su concentración plasmática, en pacientes que reciben este fármaco y cuyos niveles plasmáticos de efavirenz se encuentran fuera del rango terapéutico, podría mejorar la tolerabilidad del tratamiento. sin comprometer la eficacia virológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con VIH-1.
- Según el criterio del médico tratante, la necesidad de iniciar un régimen de tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz (tanto pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales como otros en tratamiento con inhibidores de la proteasa que cambien a efavirenz por razones de rescate o simplificación de la terapia antirretroviral son incluido).
- Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica al fármaco en investigación.
- Antecedentes de fracaso previo con el tratamiento antirretroviral con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos o resistencia previamente documentada a efavirenz
- Antecedentes de comorbilidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, desaconsejen el uso de efavirenz.
- Consumo activo de alcohol (>50 g/día) u otras drogas ilegales (excepto cannabis)
- Sospecha de cumplimiento inadecuado del tratamiento antirretroviral.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Efavirenz cápsulas 600 mg
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Experimental: Experimental
Modificación de dosis de efavirenz guiada por su concentración plasmática (monitorización farmacológica terapéutica)
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Modificación de dosis de efavirenz guiada por su concentración plasmática (monitorización farmacológica terapéutica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que necesitan interrumpir el tratamiento con efavirenz por fracaso virológico
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de seguimiento
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después de 96 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que necesitan interrumpir el tratamiento con efavirenz debido a efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de seguimiento
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después de 96 semanas de seguimiento
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Determinar la incidencia de eventos adversos y el perfil de toxicidad (hemograma, AST/ALT/FA/GGT, creatinina, urea)
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
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durante las 96 semanas de seguimiento
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Evaluar la proporción de pacientes con niveles plasmáticos de efavirenz entre 1,0 y 4,0 mg/L
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
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durante las 96 semanas de seguimiento
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Evaluar la relación entre la aparición de eventos secundarios durante el tratamiento con efavirenz y las características demográficas y clínicas de los pacientes, así como la concentración plasmática de efavirenz
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
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durante las 96 semanas de seguimiento
|
Para evaluar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
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durante las 96 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- startTDM-EFV
- 2005-002493-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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