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Modificación de dosis de efavirenz según su concentración en sangre en pacientes con VIH

13 de febrero de 2018 actualizado por: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Ensayo clínico piloto abierto, paralelo y aleatorizado para evaluar la utilidad de la monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de efavirenz en pacientes infectados por el VIH que inician un régimen de tratamiento antirretroviral con Sustiva

Se trata de un estudio sobre la utilidad de la modificación de dosis de efavirenz guiada por su concentración plasmática (monitorización terapéutica del fármaco) en pacientes infectados por el VIH que inician tratamiento con Sustiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, el efavirenz se dosifica de forma sistemática, sin tener en cuenta las características individuales de cada paciente en particular. Sin embargo, la concentración plasmática de efavirenz puede variar ampliamente entre diferentes sujetos que reciben la misma dosis del fármaco (variabilidad interindividual).

La monitorización terapéutica de fármacos (TDM) significa una dosificación farmacológica individualizada, en función de los niveles plasmáticos que presenta cada paciente. Esta estrategia ha sido ampliamente utilizada en el campo del tratamiento de otras condiciones médicas y está adquiriendo un interés creciente en el campo del tratamiento antirretroviral. Así, el uso de TDM para el tratamiento de pacientes naïve con nelfinavir o con indinavir se ha traducido en un aumento de la proporción de individuos con carga viral suprimida y también en una reducción de los eventos adversos inducidos por TARGA. Sin embargo, los datos sobre la utilidad de la monitorización terapéutica de los niveles de efavirenz en pacientes infectados por el VIH son muy escasos.

En base a lo anterior, podría pensarse que la modificación de las dosis de efavirenz, guiada por su concentración plasmática, en pacientes que reciben este fármaco y cuyos niveles plasmáticos de efavirenz se encuentran fuera del rango terapéutico, podría mejorar la tolerabilidad del tratamiento. sin comprometer la eficacia virológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con VIH-1.
  • Según el criterio del médico tratante, la necesidad de iniciar un régimen de tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz (tanto pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales como otros en tratamiento con inhibidores de la proteasa que cambien a efavirenz por razones de rescate o simplificación de la terapia antirretroviral son incluido).
  • Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad alérgica al fármaco en investigación.
  • Antecedentes de fracaso previo con el tratamiento antirretroviral con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos o resistencia previamente documentada a efavirenz
  • Antecedentes de comorbilidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, desaconsejen el uso de efavirenz.
  • Consumo activo de alcohol (>50 g/día) u otras drogas ilegales (excepto cannabis)
  • Sospecha de cumplimiento inadecuado del tratamiento antirretroviral.
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Efavirenz cápsulas 600 mg
Experimental: Experimental
Modificación de dosis de efavirenz guiada por su concentración plasmática (monitorización farmacológica terapéutica)
Modificación de dosis de efavirenz guiada por su concentración plasmática (monitorización farmacológica terapéutica)
Otros nombres:
  • Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que necesitan interrumpir el tratamiento con efavirenz por fracaso virológico
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de seguimiento
después de 96 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que necesitan interrumpir el tratamiento con efavirenz debido a efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: después de 96 semanas de seguimiento
después de 96 semanas de seguimiento
Determinar la incidencia de eventos adversos y el perfil de toxicidad (hemograma, AST/ALT/FA/GGT, creatinina, urea)
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
durante las 96 semanas de seguimiento
Evaluar la proporción de pacientes con niveles plasmáticos de efavirenz entre 1,0 y 4,0 mg/L
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
durante las 96 semanas de seguimiento
Evaluar la relación entre la aparición de eventos secundarios durante el tratamiento con efavirenz y las características demográficas y clínicas de los pacientes, así como la concentración plasmática de efavirenz
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
durante las 96 semanas de seguimiento
Para evaluar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8
Periodo de tiempo: durante las 96 semanas de seguimiento
durante las 96 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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