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Modifica delle dosi di Efavirenz in base alla sua concentrazione nel sangue nei pazienti affetti da HIV

13 febbraio 2018 aggiornato da: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Studio clinico pilota aperto, parallelo e randomizzato per valutare l'utilità del monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di Efavirenz in pazienti con infezione da HIV che iniziano un regime di trattamento antiretrovirale con Sustiva

Questo è uno studio sull'utilità della modifica delle dosi di efavirenz guidata dalla sua concentrazione plasmatica (monitoraggio terapeutico del farmaco) nei pazienti con infezione da HIV che iniziano il trattamento con Sustiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, efavirenz viene dosato sistematicamente, senza tener conto delle caratteristiche individuali di ogni singolo paziente. Tuttavia, la concentrazione plasmatica di efavirenz può variare ampiamente tra soggetti diversi che ricevono la stessa dose del farmaco (variabilità interindividuale).

Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) significa dosaggio farmacologico individualizzato, basato sui livelli plasmatici che ogni paziente presenta. Questa strategia è stata ampiamente utilizzata nel campo del trattamento di altre condizioni mediche e sta acquisendo un crescente interesse nel campo del trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di TDM per il trattamento di pazienti naïve con nelfinavir o con indinavir si è tradotto in un aumento della percentuale di individui con carica virale soppressa e anche in una riduzione degli eventi avversi indotti da HAART. Tuttavia, i dati sull'utilità del monitoraggio terapeutico dei livelli di efavirenz nei pazienti con infezione da HIV sono molto scarsi.

Sulla base di quanto sopra, si potrebbe ritenere che la modifica delle dosi di efavirenz, guidata dalla sua concentrazione plasmatica, nei pazienti trattati con questo farmaco e i cui livelli plasmatici di efavirenz sono al di fuori del range terapeutico, possa migliorare la tollerabilità del trattamento senza compromettere l'efficacia virologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HIV-1.
  • Secondo i criteri del medico curante, la necessità di iniziare un regime di trattamento antiretrovirale che includa efavirenz (sia pazienti naïve agli antiretrovirali che altri in trattamento con inibitori della proteasi che passano a efavirenz per motivi di salvataggio o per semplificare la terapia antiretrovirale sono incluso).
  • Assenza di infezioni opportunistiche e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità allergica al farmaco sperimentale.
  • Anamnesi di precedente fallimento del trattamento antiretrovirale con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o resistenza precedentemente documentata a efavirenz
  • Anamnesi di comorbilità psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rende sconsigliabile l'uso di efavirenz.
  • Consumo attivo di alcol (>50 g/giorno) o altre droghe illegali (tranne la cannabis)
  • Sospetto di non idonea compliance al trattamento antiretrovirale.
  • Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Efavirenz capsule 600 mg
Sperimentale: Sperimentale
Modifica delle dosi di efavirenz guidata dalla sua concentrazione plasmatica (monitoraggio terapeutico del farmaco)
Modifica delle dosi di efavirenz guidata dalla sua concentrazione plasmatica (monitoraggio terapeutico del farmaco)
Altri nomi:
  • Sutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che devono interrompere il trattamento con efavirenz a causa di un fallimento virologico
Lasso di tempo: dopo 96 settimane di follow-up
dopo 96 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che devono interrompere il trattamento con efavirenz a causa di effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: dopo 96 settimane di follow-up
dopo 96 settimane di follow-up
Per determinare l'incidenza di eventi avversi e il profilo di tossicità (emogramma, AST/ALT/FA/GGT, creatinina, urea)
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
durante le 96 settimane di follow-up
Valutare la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di efavirenz compresi tra 1,0 e 4,0 mg/L
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
durante le 96 settimane di follow-up
Valutare la relazione tra la comparsa di eventi secondari durante il trattamento con efavirenz e le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, nonché la concentrazione plasmatica di efavirenz
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
durante le 96 settimane di follow-up
Valutare le variazioni nella conta dei linfociti CD4 e CD8
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
durante le 96 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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