- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299091
Modifica delle dosi di Efavirenz in base alla sua concentrazione nel sangue nei pazienti affetti da HIV
Studio clinico pilota aperto, parallelo e randomizzato per valutare l'utilità del monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di Efavirenz in pazienti con infezione da HIV che iniziano un regime di trattamento antiretrovirale con Sustiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, efavirenz viene dosato sistematicamente, senza tener conto delle caratteristiche individuali di ogni singolo paziente. Tuttavia, la concentrazione plasmatica di efavirenz può variare ampiamente tra soggetti diversi che ricevono la stessa dose del farmaco (variabilità interindividuale).
Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) significa dosaggio farmacologico individualizzato, basato sui livelli plasmatici che ogni paziente presenta. Questa strategia è stata ampiamente utilizzata nel campo del trattamento di altre condizioni mediche e sta acquisendo un crescente interesse nel campo del trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di TDM per il trattamento di pazienti naïve con nelfinavir o con indinavir si è tradotto in un aumento della percentuale di individui con carica virale soppressa e anche in una riduzione degli eventi avversi indotti da HAART. Tuttavia, i dati sull'utilità del monitoraggio terapeutico dei livelli di efavirenz nei pazienti con infezione da HIV sono molto scarsi.
Sulla base di quanto sopra, si potrebbe ritenere che la modifica delle dosi di efavirenz, guidata dalla sua concentrazione plasmatica, nei pazienti trattati con questo farmaco e i cui livelli plasmatici di efavirenz sono al di fuori del range terapeutico, possa migliorare la tollerabilità del trattamento senza compromettere l'efficacia virologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HIV-1.
- Secondo i criteri del medico curante, la necessità di iniziare un regime di trattamento antiretrovirale che includa efavirenz (sia pazienti naïve agli antiretrovirali che altri in trattamento con inibitori della proteasi che passano a efavirenz per motivi di salvataggio o per semplificare la terapia antiretrovirale sono incluso).
- Assenza di infezioni opportunistiche e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità allergica al farmaco sperimentale.
- Anamnesi di precedente fallimento del trattamento antiretrovirale con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o resistenza precedentemente documentata a efavirenz
- Anamnesi di comorbilità psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rende sconsigliabile l'uso di efavirenz.
- Consumo attivo di alcol (>50 g/giorno) o altre droghe illegali (tranne la cannabis)
- Sospetto di non idonea compliance al trattamento antiretrovirale.
- Donne incinte o madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Efavirenz capsule 600 mg
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Sperimentale: Sperimentale
Modifica delle dosi di efavirenz guidata dalla sua concentrazione plasmatica (monitoraggio terapeutico del farmaco)
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Modifica delle dosi di efavirenz guidata dalla sua concentrazione plasmatica (monitoraggio terapeutico del farmaco)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che devono interrompere il trattamento con efavirenz a causa di un fallimento virologico
Lasso di tempo: dopo 96 settimane di follow-up
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dopo 96 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti che devono interrompere il trattamento con efavirenz a causa di effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: dopo 96 settimane di follow-up
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dopo 96 settimane di follow-up
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Per determinare l'incidenza di eventi avversi e il profilo di tossicità (emogramma, AST/ALT/FA/GGT, creatinina, urea)
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
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durante le 96 settimane di follow-up
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Valutare la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di efavirenz compresi tra 1,0 e 4,0 mg/L
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
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durante le 96 settimane di follow-up
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Valutare la relazione tra la comparsa di eventi secondari durante il trattamento con efavirenz e le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, nonché la concentrazione plasmatica di efavirenz
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
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durante le 96 settimane di follow-up
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Valutare le variazioni nella conta dei linfociti CD4 e CD8
Lasso di tempo: durante le 96 settimane di follow-up
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durante le 96 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- startTDM-EFV
- 2005-002493-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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