Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation der Dosen von Efavirenz entsprechend seiner Blutkonzentration bei HIV-Patienten

13. Februar 2018 aktualisiert von: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Offene, parallele und randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der therapeutischen Überwachung der Plasmaspiegel von Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten, die ein antiretrovirales Behandlungsschema mit Sustiva beginnen

Dies ist eine Studie über den Nutzen einer Anpassung der Efavirenz-Dosierung in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration (therapeutische Arzneimittelüberwachung) bei HIV-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Sustiva beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird Efavirenz systematisch dosiert, ohne die individuellen Merkmale jedes einzelnen Patienten zu berücksichtigen. Die Plasmakonzentration von Efavirenz kann jedoch zwischen verschiedenen Probanden, die dieselbe Dosis des Arzneimittels erhalten, stark variieren (interindividuelle Variabilität).

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) bedeutet individualisierte pharmakologische Dosierung, basierend auf den Plasmaspiegeln, die jeder Patient aufweist. Diese Strategie wurde auf dem Gebiet der Behandlung anderer medizinischer Zustände weithin verwendet und findet wachsendes Interesse auf dem Gebiet der antiretroviralen Behandlung. Somit hat die Verwendung von TDM zur Behandlung von naiven Patienten mit Nelfinavir oder mit Indinavir zu einem Anstieg des Anteils von Personen mit unterdrückter Viruslast und auch zu einer Verringerung von HAART-induzierten unerwünschten Ereignissen geführt . Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zum Nutzen der therapeutischen Überwachung der Efavirenz-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten vor.

Auf der Grundlage des oben Gesagten könnte angenommen werden, dass die Anpassung der Efavirenz-Dosen, geleitet von seiner Plasmakonzentration, bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten und deren Plasmaspiegel von Efavirenz außerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, die Verträglichkeit der Behandlung verbessern könnte ohne Beeinträchtigung der virologischen Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Patienten.
  • Nach den Kriterien des behandelnden Arztes ist die Notwendigkeit der Einleitung einer antiretroviralen Behandlung mit Efavirenz erforderlich (sowohl antiretroviral-naive Patienten als auch andere Patienten unter Behandlung mit Proteasehemmern, die aus Salvage-Gründen oder zur Vereinfachung der antiretroviralen Therapie auf Efavirenz umgestellt werden inbegriffen).
  • Fehlen opportunistischer Infektionen und/oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
  • Anamnese eines früheren Versagens einer antiretroviralen Behandlung mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern oder einer zuvor dokumentierten Resistenz gegen Efavirenz
  • Psychiatrische Komorbidität in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Efavirenz nicht ratsam macht.
  • Aktiver Konsum von Alkohol (>50 g/Tag) oder anderen illegalen Drogen (außer Cannabis)
  • Verdacht auf unangemessene Compliance mit der antiretroviralen Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Efavirenz-Kapseln 600 mg
Experimental: Experimental
Anpassung der Efavirenz-Dosierung in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration (Therapeutic Drug Monitoring)
Arzneimittel: Efavirenz Kapseln 200 mg und 600 mg
Anpassung der Efavirenz-Dosierung in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration (Therapeutic Drug Monitoring)
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Efavirenz aufgrund eines virologischen Versagens unterbrechen müssen
Zeitfenster: nach 96 Wochen Follow-up
nach 96 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Efavirenz aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen unterbrechen müssen
Zeitfenster: nach 96 Wochen Follow-up
nach 96 Wochen Follow-up
Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und des Toxizitätsprofils (Hämogramm, AST/ALT/FA/GGT, Kreatinin, Harnstoff)
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
Bewertung des Anteils der Patienten mit Efavirenz-Plasmaspiegeln zwischen 1,0 und 4,0 mg/l
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
Bewertung der Beziehung zwischen dem Auftreten sekundärer Ereignisse während der Behandlung mit Efavirenz und den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten sowie der Plasmakonzentration von Efavirenz
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
Bewertung der Variationen der CD4- und CD8-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren