- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299091
Modifikation der Dosen von Efavirenz entsprechend seiner Blutkonzentration bei HIV-Patienten
Offene, parallele und randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der therapeutischen Überwachung der Plasmaspiegel von Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten, die ein antiretrovirales Behandlungsschema mit Sustiva beginnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird Efavirenz systematisch dosiert, ohne die individuellen Merkmale jedes einzelnen Patienten zu berücksichtigen. Die Plasmakonzentration von Efavirenz kann jedoch zwischen verschiedenen Probanden, die dieselbe Dosis des Arzneimittels erhalten, stark variieren (interindividuelle Variabilität).
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) bedeutet individualisierte pharmakologische Dosierung, basierend auf den Plasmaspiegeln, die jeder Patient aufweist. Diese Strategie wurde auf dem Gebiet der Behandlung anderer medizinischer Zustände weithin verwendet und findet wachsendes Interesse auf dem Gebiet der antiretroviralen Behandlung. Somit hat die Verwendung von TDM zur Behandlung von naiven Patienten mit Nelfinavir oder mit Indinavir zu einem Anstieg des Anteils von Personen mit unterdrückter Viruslast und auch zu einer Verringerung von HAART-induzierten unerwünschten Ereignissen geführt . Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zum Nutzen der therapeutischen Überwachung der Efavirenz-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten vor.
Auf der Grundlage des oben Gesagten könnte angenommen werden, dass die Anpassung der Efavirenz-Dosen, geleitet von seiner Plasmakonzentration, bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten und deren Plasmaspiegel von Efavirenz außerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, die Verträglichkeit der Behandlung verbessern könnte ohne Beeinträchtigung der virologischen Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Patienten.
- Nach den Kriterien des behandelnden Arztes ist die Notwendigkeit der Einleitung einer antiretroviralen Behandlung mit Efavirenz erforderlich (sowohl antiretroviral-naive Patienten als auch andere Patienten unter Behandlung mit Proteasehemmern, die aus Salvage-Gründen oder zur Vereinfachung der antiretroviralen Therapie auf Efavirenz umgestellt werden inbegriffen).
- Fehlen opportunistischer Infektionen und/oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
- Anamnese eines früheren Versagens einer antiretroviralen Behandlung mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern oder einer zuvor dokumentierten Resistenz gegen Efavirenz
- Psychiatrische Komorbidität in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Efavirenz nicht ratsam macht.
- Aktiver Konsum von Alkohol (>50 g/Tag) oder anderen illegalen Drogen (außer Cannabis)
- Verdacht auf unangemessene Compliance mit der antiretroviralen Behandlung.
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Efavirenz-Kapseln 600 mg
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Experimental: Experimental
Anpassung der Efavirenz-Dosierung in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration (Therapeutic Drug Monitoring)
|
Anpassung der Efavirenz-Dosierung in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration (Therapeutic Drug Monitoring)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Efavirenz aufgrund eines virologischen Versagens unterbrechen müssen
Zeitfenster: nach 96 Wochen Follow-up
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nach 96 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Efavirenz aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen unterbrechen müssen
Zeitfenster: nach 96 Wochen Follow-up
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nach 96 Wochen Follow-up
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Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und des Toxizitätsprofils (Hämogramm, AST/ALT/FA/GGT, Kreatinin, Harnstoff)
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
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während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
Bewertung des Anteils der Patienten mit Efavirenz-Plasmaspiegeln zwischen 1,0 und 4,0 mg/l
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
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während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
Bewertung der Beziehung zwischen dem Auftreten sekundärer Ereignisse während der Behandlung mit Efavirenz und den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten sowie der Plasmakonzentration von Efavirenz
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
Bewertung der Variationen der CD4- und CD8-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
während der 96 Wochen der Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- startTDM-EFV
- 2005-002493-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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