Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация доз эфавиренза в зависимости от его концентрации в крови у больных ВИЧ

13 февраля 2018 г. обновлено: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Открытое, параллельное и рандомизированное пилотное клиническое исследование для оценки полезности терапевтического мониторинга уровней эфавиренза в плазме у ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих антиретровирусную терапию препаратом Сустива

Это исследование полезности модификации доз эфавиренца в зависимости от его концентрации в плазме (терапевтический мониторинг препарата) у ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих лечение препаратом Сустива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время эфавиренз дозируют систематически, без учета индивидуальных особенностей каждого отдельного пациента. Однако концентрация эфавиренца в плазме крови может значительно различаться у разных субъектов, получающих одинаковую дозу препарата (индивидуальная вариабельность).

Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) означает индивидуальную фармакологическую дозировку, основанную на уровнях в плазме крови каждого пациента. Эта стратегия широко используется в области лечения других заболеваний и вызывает растущий интерес в области антиретровирусного лечения. Таким образом, использование ТЛМ для лечения пациентов, ранее не получавших нелфинавир или индинавир, привело к увеличению доли лиц с подавленной вирусной нагрузкой, а также к снижению нежелательных явлений, вызванных ВААРТ. Однако данных о полезности терапевтического мониторинга уровней эфавиренза у ВИЧ-инфицированных пациентов очень мало.

На основании вышеизложенного можно предположить, что изменение доз эфавиренца в зависимости от его концентрации в плазме у пациентов, получающих этот препарат и у которых уровни эфавиренца в плазме крови выходят за пределы терапевтического диапазона, может улучшить переносимость лечения. без ущерба для вирусологической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные ВИЧ-1.
  • В соответствии с критериями лечащего врача, необходимость начала схемы антиретровирусной терапии, включающей эфавиренз (как пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию, так и другие пациенты, получающие лечение ингибиторами протеазы, переходят на эфавиренз по причинам спасения или для упрощения антиретровирусной терапии). включены).
  • Отсутствие оппортунистических инфекций и/или опухолей в течение трех месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Аллергическая гиперчувствительность к исследуемому препарату в анамнезе.
  • История предшествующей неудачи антиретровирусного лечения ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или ранее задокументированная резистентность к эфавирензу
  • Сопутствующая психиатрическая патология в анамнезе, которая, по мнению исследователя, делает нецелесообразным использование эфавиренца.
  • Активное употребление алкоголя (>50 г/день) или других запрещенных наркотиков (кроме каннабиса)
  • Подозрение на ненадлежащее соблюдение антиретровирусного лечения.
  • Беременные женщины или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Эфавиренц капсулы 600 мг
Экспериментальный: Экспериментальный
Модификация доз эфавиренца в зависимости от его концентрации в плазме крови (терапевтический лекарственный мониторинг)
Лекарство: Эфавиренз капсулы 200 мг и 600 мг
Модификация доз эфавиренца в зависимости от его концентрации в плазме крови (терапевтический лекарственный мониторинг)
Другие имена:
  • Сустива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым необходимо прервать лечение эфавиренцем из-за вирусологической неудачи
Временное ограничение: после 96 недель наблюдения
после 96 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которым необходимо прервать лечение эфавиренцем из-за нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: после 96 недель наблюдения
после 96 недель наблюдения
Для определения частоты нежелательных явлений и профиля токсичности (гемограмма, АСТ/АЛТ/ЖК/ГГТ, креатинин, мочевина)
Временное ограничение: в течение 96 недель наблюдения
в течение 96 недель наблюдения
Оценить долю пациентов с уровнем эфавиренца в плазме от 1,0 до 4,0 мг/л.
Временное ограничение: в течение 96 недель наблюдения
в течение 96 недель наблюдения
Оценить взаимосвязь между появлением вторичных явлений на фоне лечения эфавирензом и демографическими и клиническими характеристиками пациентов, а также концентрацией эфавиренза в плазме крови.
Временное ограничение: в течение 96 недель наблюдения
в течение 96 недель наблюдения
Для оценки изменений количества лимфоцитов CD4 и CD8.
Временное ограничение: в течение 96 недель наблюдения
в течение 96 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфавиренз капсулы 200 мг и 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться