根据 HIV 患者的血药浓度调整依法韦仑的剂量
2018年2月13日 更新者：Dr . BONAVENTURA CLOTET、Germans Trias i Pujol Hospital
开放、平行和随机试点临床试验，以评估在开始使用 Sustiva 进行抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中依法韦仑血浆水平治疗监测的效用
这是一项关于在开始接受 Sustiva 治疗的 HIV 感染患者中根据血浆浓度（治疗药物监测）调整依非韦伦剂量的效用的研究。
研究概览
详细说明
目前，efavirenz 是系统给药的，没有考虑每个患者的个体特征。 然而，依非韦伦的血浆浓度在接受相同剂量药物的不同受试者之间可能有很大差异（个体差异）。
治疗药物监测 (TDM) 表示根据每个患者的血浆水平进行个体化药理学给药。 该策略已广泛应用于其他疾病的治疗领域，并在抗逆转录病毒治疗领域引起越来越多的关注。 因此，使用 TDM 治疗未接受奈非那韦或茚地那韦治疗的患者已经转化为病毒载量受抑制的个体比例增加，同时也减少了 HAART 引起的不良事件。 然而，关于在 HIV 感染患者中依非韦伦水平的治疗监测效用的数据非常缺乏。
综上所述，可以认为在接受依非韦伦血浆浓度超出治疗范围的患者中，根据其血浆浓度调整依非韦伦的剂量，可能会提高治疗的耐受性在不影响病毒学疗效的情况下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 患者。
- 根据主治医师的标准，需要启动包括依非韦伦在内的抗逆转录病毒治疗方案（无论是未接受过抗逆转录病毒治疗的患者还是接受蛋白酶抑制剂治疗的其他患者，出于挽救原因或为了简化抗逆转录病毒治疗而转为依非韦伦，都是包括）。
- 纳入前三个月内没有机会性感染和/或肿瘤。
排除标准：
- 对研究药物过敏史。
- 既往使用非核苷类逆转录酶抑制剂进行抗逆转录病毒治疗失败的病史或既往记录的对依非韦伦的耐药性
- 研究者认为不建议使用依非韦伦的精神病合并症史。
- 大量饮酒（>50 克/天）或其他非法药物（大麻除外）
- 怀疑不适当地遵守抗逆转录病毒治疗。
- 孕妇或哺乳期的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
依法韦仑胶囊 600 毫克
|
|
|
实验性的：实验性的
根据血浆浓度调整依非韦伦的剂量（治疗药物监测）
|
根据血浆浓度调整依非韦伦的剂量（治疗药物监测）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由于病毒学失败需要中断依非韦伦治疗的患者比例
大体时间：经过 96 周的随访
|
经过 96 周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由于不良副作用需要中断依非韦伦治疗的患者比例
大体时间：经过 96 周的随访
|
经过 96 周的随访
|
|
确定不良事件的发生率和毒性特征（血象、AST/ALT/FA/GGT、肌酐、尿素）
大体时间：在 96 周的随访中
|
在 96 周的随访中
|
|
评估依非韦伦血浆水平在 1.0 和 4.0 mg/L 之间的患者比例
大体时间：在 96 周的随访中
|
在 96 周的随访中
|
|
评估依非韦伦治疗期间继发事件的出现与患者的人口统计学和临床特征以及依非韦伦血浆浓度之间的关系
大体时间：在 96 周的随访中
|
在 96 周的随访中
|
|
评估 CD4 和 CD8 淋巴细胞计数的变化
大体时间：在 96 周的随访中
|
在 96 周的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonaventura Clotet, MD, PhD、Lluita Sida Foundation-HIV Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月3日
首次发布 (估计)
2006年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- startTDM-EFV
- 2005-002493-30
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
依法韦仑胶囊 200 毫克和 600 毫克的临床试验
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil Hospital完全的