Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja dawek efawirenzu w zależności od jego stężenia we krwi u pacjentów z HIV

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Otwarte, równoległe i randomizowane pilotażowe badanie kliniczne oceniające przydatność terapeutycznego monitorowania stężeń efawirenzu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających schemat leczenia przeciwretrowirusowego preparatem Sustiva

Jest to badanie dotyczące przydatności modyfikacji dawek efawirenzu na podstawie jego stężenia w osoczu (monitorowanie leku terapeutycznego) u pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie preparatem Sustiva.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie efawirenz podaje się systematycznie, bez uwzględnienia indywidualnych cech każdego pacjenta. Jednak stężenie efawirenzu w osoczu może się znacznie różnić u różnych osób otrzymujących tę samą dawkę leku (zmienność osobnicza).

Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) oznacza zindywidualizowane dawkowanie farmakologiczne w oparciu o poziomy w osoczu każdego pacjenta. Strategia ta była szeroko stosowana w dziedzinie leczenia innych schorzeń i zyskuje coraz większe zainteresowanie w dziedzinie leczenia antyretrowirusowego. Tak więc zastosowanie TDM w leczeniu nieleczonych wcześniej pacjentów nelfinawirem lub indynawirem przełożyło się na wzrost odsetka osób z supresją miana wirusa, a także na zmniejszenie zdarzeń niepożądanych wywołanych przez HAART. Jednak dane dotyczące przydatności terapeutycznego monitorowania stężeń efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV są bardzo skąpe.

Na podstawie powyższego można sądzić, że modyfikacja dawek efawirenzu pod wpływem jego stężenia w osoczu u pacjentów otrzymujących ten lek, u których stężenie efawirenzu w osoczu jest poza zakresem terapeutycznym, może poprawić tolerancję leczenia bez uszczerbku dla skuteczności wirusologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HIV-1.
  • Zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego konieczność rozpoczęcia schematu leczenia przeciwretrowirusowego obejmującego efawirenz (zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, jak i u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy przechodzących na efawirenz ze względów ratunkowych lub w celu uproszczenia leczenia przeciwretrowirusowego jest dołączony).
  • Brak zakażeń oportunistycznych i/lub guzów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości alergicznej na badany lek.
  • Historia wcześniejszego niepowodzenia leczenia przeciwretrowirusowego nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub wcześniej udokumentowana oporność na efawirenz
  • Współwystępowanie chorób psychicznych w wywiadzie, które w opinii badacza powodują, że stosowanie efawirenzu jest niewskazane.
  • Aktywne spożywanie alkoholu (>50 g dziennie) lub innych nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich)
  • Podejrzenie niewłaściwego przestrzegania leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kapsułki efawirenzu 600 mg
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Modyfikacja dawek efawirenzu pod wpływem jego stężenia w osoczu (monitorowanie leków terapeutycznych)
Lek: Kapsułki efawirenzu 200 mg i 600 mg
Modyfikacja dawek efawirenzu pod wpływem jego stężenia w osoczu (monitorowanie leków terapeutycznych)
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy muszą przerwać leczenie efawirenzem z powodu niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: po 96 tygodniach obserwacji
po 96 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy muszą przerwać leczenie efawirenzem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: po 96 tygodniach obserwacji
po 96 tygodniach obserwacji
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i profilu toksyczności (hemogram, AST/ALT/FA/GGT, kreatynina, mocznik)
Ramy czasowe: w ciągu 96 tygodni obserwacji
w ciągu 96 tygodni obserwacji
Aby ocenić odsetek pacjentów ze stężeniem efawirenzu w osoczu między 1,0 a 4,0 mg/l
Ramy czasowe: w ciągu 96 tygodni obserwacji
w ciągu 96 tygodni obserwacji
Ocena związku między pojawieniem się zdarzeń wtórnych podczas leczenia efawirenzem a charakterystyką demograficzną i kliniczną pacjentów oraz stężeniem efawirenzu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 96 tygodni obserwacji
w ciągu 96 tygodni obserwacji
Aby ocenić różnice w liczbie limfocytów CD4 i CD8
Ramy czasowe: w ciągu 96 tygodni obserwacji
w ciągu 96 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonaventura Clotet, MD, PhD, Lluita Sida Foundation-HIV Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • startTDM-EFV
  • 2005-002493-30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Kapsułki efawirenzu 200 mg i 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj