Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiotepa og strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret maligne hjernetumorer

19. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Kontinuerlig infusion Thiotepa i højgradige astrocytiske tumorer i barndom og ungdom Et UKCCSG fase II-studie, der involverer hjernetumoren og nye agensgrupper

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom thiotepa, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi og strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt thiotepa fungerer sammen med strålebehandling til behandling af unge patienter med nydiagnosticerede maligne hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem tumorrespons på adjuverende thiotepa efterfulgt af strålebehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret maligne astrocytiske tumorer.

Sekundær

Bestem den akutte og kroniske toksicitet af thiotepa hos disse patienter.
Bestem variabiliteten i thiotepa-metabolismen ved at måle plasma- og cerebrospinalvæskens farmakokinetik af thiotepa og tepa hos disse patienter.
Udvikle en fase II-studierammemodel til at bestemme kemosensitiviteten over for nye regimer med enkeltstof i behandlingen af højgradige (maligne) astrocytiske tumorer, herunder anaplastisk astrocytom, glioblastom, kæmpecelle-glioblastom og gliosarkom.
Bestem forekomsten af fjernneuraksiale metastaser hos patienter på tidspunktet for tilbagefald.
Bestem 1-års sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (3-15 vs 16-20 år).

Kemoterapi: Patienterne får thiotepa IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 forløb. Patienterne fortsætter derefter til strålebehandling, efter at blodtallene er kommet sig.
Strålebehandling: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 6 uger.
Post-strålebehandling kemoterapi: Patienter med fuldstændig, delvis eller objektiv respons eller stabil sygdom efter 2 forløb med thiotepa kan få thiotepa alene i op til 8 forløb mere efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende højgradige (maligne) astrocytiske tumorer:
- Anaplastisk astrocytom
- Glioblastom
- Kæmpecelle glioblastom
- Gliosarkom
Ethvert anatomisk sted undtagen hjernestamme
Nydiagnosticeret sygdom
Har gennemgået tumorbiopsi eller kirurgisk resektion inden for de seneste 2 uger
- Patienter med postoperativ restsygdom (grad III eller IV) er kvalificerede
  - Postoperativ billeddannelse af tumor inden for 72 timer efter operationen
- Patienter uden billedlig postoperativ sygdom er ikke kvalificerede
Ingen neurologisk forringelse inden for 3 dage efter undersøgelsesbehandlingen
- Stigende behov for steroider for at kontrollere symptomer på intrakranielt tryk anses for tegn på neurologisk forringelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Lansky spillescore 40-100 %
Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Kreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Grad af kirurgisk resektion ved kirurgiske og radiologiske vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons på kemoterapi ved billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier