Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotepa és sugárterápia újonnan diagnosztizált rosszindulatú agydaganatokkal rendelkező fiatal betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Folyamatos infúziós tiotepa gyermek- és serdülőkori asztrocita daganatok esetén A UKCCSG II. fázisú vizsgálat az agydaganat és az új szercsoportok bevonásával

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tiotepa, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét utáni kemoterápia és sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tiotepa milyen jól működik együtt a sugárterápiával újonnan diagnosztizált rosszindulatú agydaganatban szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a tumor válaszát adjuváns tiotepára, majd sugárkezelésre újonnan diagnosztizált rosszindulatú asztrocita daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a tiotepa akut és krónikus toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a tiotepa metabolizmusának variabilitását a tiotepa és a tepa plazma és cerebrospinális folyadék farmakokinetikájának mérésével ezeknél a betegeknél.
  • II. fázisú vizsgálati keretmodell kidolgozása a magas fokú (rosszindulatú) asztrocita daganatok, köztük az anaplasztikus asztrocitóma, a glioblasztóma, az óriássejtes glioblasztóma és a glioszarkóma kezelésében az új, egyetlen szeres kezelésekkel szembeni kemoszenzitivitás meghatározására.
  • Határozza meg a távoli neuraxiális metasztázisok előfordulását a betegeknél a relapszus idején.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 1 éves betegségmentes túlélési arányát.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor szerint rétegzik (3-15 vs 16-20 év).

  • Kemoterápia: A betegek tiotepa IV-t kapnak folyamatosan 168 órán keresztül az 1-7. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kúra erejéig. A betegek ezután sugárkezelést kapnak, miután a vérkép helyreáll.
  • Sugárterápia: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át külső sugaras sugárkezelésben részesülnek, körülbelül 6 héten keresztül.
  • Sugárzás utáni kemoterápia: Azok a betegek, akiknek teljes, részleges vagy objektív válaszreakciója van, vagy stabil a betegsége 2 tiotepa-kúra után, a kezelőorvos döntése alapján legfeljebb 8 további kúra során kaphatnak tiotepát önmagában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi magas fokú (rosszindulatú) asztrocita daganatok közül 1 szövettanilag megerősített diagnózisa:

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Glioblasztóma
    • Óriássejtes glioblasztóma
    • Gliosarcoma
  • Bármely anatómiai hely, kivéve az agytörzset
  • Újonnan diagnosztizált betegség

  • Az elmúlt 2 hétben tumorbiopszián vagy sebészeti eltávolításon esett át

    • A posztoperatív reziduális betegségben (III. vagy IV. fokozat) szenvedő betegek jogosultak

      • A daganat posztoperatív képalkotása a műtét után 72 órán belül
    • Azok a betegek, akiknek nincs ábrázolható posztoperatív betegségük, nem jogosultak

  • A vizsgálati kezelést követő 3 napon belül nem észlelhető neurológiai romlás

    • A koponyaűri nyomás tüneteinek csökkentésére szolgáló szteroidok iránti növekvő igény a neurológiai állapot romlásának bizonyítéka.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Lansky játék pontszáma 40-100%
  • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≥ a normál felső határ 1,5-szerese

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A sebészeti reszekció mértéke sebészeti és radiológiai értékeléssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A daganat válasza a kemoterápiára képalkotással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

1997. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000454503
  • CCLG-9405
  • EU-20575
  • CCLG-CNS-1995-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel