Tiotepa e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados
Tiotepa de Infusão Contínua em Tumores Astrocíticos de Alto Grau da Infância e Adolescência Um Estudo de Fase II do UKCCSG Envolvendo o Tumor Cerebral e Novos Grupos de Agentes
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a tiotepa, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia e radioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a tiotepa funciona em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes jovens com tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta do tumor ao adjuvante tiotepa seguido de radioterapia em pacientes pediátricos com tumores astrocíticos malignos recém-diagnosticados.
Secundário
- Determine a toxicidade aguda e crônica da tiotepa nesses pacientes.
- Determine a variabilidade no metabolismo da tiotepa medindo a farmacocinética plasmática e do líquido cefalorraquidiano da tiotepa e tepa nesses pacientes.
- Desenvolva um modelo de estrutura de estudo de fase II para determinar a quimiossensibilidade a novos regimes de agente único no tratamento de tumores astrocíticos de alto grau (malignos), incluindo astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioblastoma de células gigantes e gliossarcoma.
- Determinar a incidência de metástases neuraxiais distantes em pacientes no momento da recidiva.
- Determine a taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por idade (3-15 vs 16-20 anos de idade).
- Quimioterapia: Os pacientes recebem tiotepa IV continuamente durante 168 horas nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos. Os pacientes então procedem à radioterapia após a recuperação das contagens sanguíneas.
- Radioterapia: Os pacientes são submetidos a radioterapia externa uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 6 semanas.
- Quimioterapia pós-radiação: Pacientes com resposta completa, parcial ou objetiva, ou doença estável após 2 ciclos de tiotepa podem receber tiotepa isoladamente por até mais 8 ciclos, a critério do médico assistente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes tumores astrocíticos de alto grau (malignos):
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma
- Glioblastoma de células gigantes
- Gliossarcoma
- Qualquer local anatômico, exceto tronco cerebral
- Doença recém-diagnosticada
Foi submetido a biópsia do tumor ou ressecção cirúrgica nas últimas 2 semanas
Pacientes com doença residual pós-operatória (grau III ou IV) são elegíveis
- Imagem pós-operatória do tumor dentro de 72 horas após a cirurgia
- Pacientes sem doença pós-operatória imaginável não são elegíveis
Nenhuma deterioração neurológica dentro de 3 dias do tratamento do estudo
- O aumento da necessidade de esteróides para controlar os sintomas de pressão intracraniana é considerado evidência de deterioração neurológica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pontuação do jogo Lansky 40-100%
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Creatinina ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Grau de ressecção cirúrgica por avaliações cirúrgicas e radiológicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta tumoral à quimioterapia por imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000454503
- CCLG-9405
- EU-20575
- CCLG-CNS-1995-01
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