Tiotepa y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores cerebrales malignos recién diagnosticados
Infusión continua de tiotepa en tumores astrocíticos de alto grado de la niñez y la adolescencia Un estudio de fase II del UKCCSG que involucra a los grupos de tumores cerebrales y nuevos agentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la tiotepa, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la tiotepa junto con la radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores cerebrales malignos recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta tumoral a la tiotepa adyuvante seguida de radioterapia en pacientes pediátricos con tumores astrocíticos malignos recién diagnosticados.
Secundario
- Determinar la toxicidad aguda y crónica de la tiotepa en estos pacientes.
- Determinar la variabilidad en el metabolismo de la tiotepa midiendo la farmacocinética de tiotepa y tepa en plasma y líquido cefalorraquídeo en estos pacientes.
- Desarrollar un modelo de marco de estudio de fase II para determinar la quimiosensibilidad a los nuevos regímenes de agente único en el tratamiento de tumores astrocíticos de alto grado (malignos), incluidos el astrocitoma anaplásico, el glioblastoma, el glioblastoma de células gigantes y el gliosarcoma.
- Determinar la incidencia de metástasis neuroaxiales distantes en pacientes en el momento de la recaída.
- Determine la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por edad (3-15 frente a 16-20 años).
- Quimioterapia: los pacientes reciben tiotepa IV continuamente durante 168 horas en los días 1-7. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 cursos. Luego, los pacientes proceden a la radioterapia después de que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Radioterapia: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 6 semanas.
- Quimioterapia posterior a la radiación: los pacientes con respuesta completa, parcial u objetiva, o enfermedad estable después de 2 ciclos de tiotepa, pueden recibir tiotepa sola hasta por 8 ciclos más a discreción del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes tumores astrocíticos de alto grado (malignos):
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma
- Glioblastoma de células gigantes
- Gliosarcoma
- Cualquier sitio anatómico excepto el tronco encefálico
- Enfermedad recién diagnosticada
Se ha sometido a biopsia tumoral o resección quirúrgica en las últimas 2 semanas
Los pacientes con enfermedad residual postoperatoria (grado III o IV) son elegibles
- Imágenes posoperatorias del tumor dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Los pacientes sin enfermedad postoperatoria imaginable no son elegibles
Sin deterioro neurológico dentro de los 3 días del tratamiento del estudio
- El aumento de la necesidad de esteroides para controlar los síntomas de la presión intracraneal se considera evidencia de deterioro neurológico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Puntuación de juego de Lansky 40-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Grado de resección quirúrgica por evaluaciones quirúrgicas y radiológicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta tumoral a la quimioterapia por imagen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000454503
- CCLG-9405
- EU-20575
- CCLG-CNS-1995-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .