Tiotepa i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanymi złośliwymi guzami mózgu

CELE:

Podstawowy

• Określenie odpowiedzi guza na adiuwantową tiotepę, a następnie radioterapię u pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznanymi złośliwymi nowotworami astrocytarnymi.

Wtórny

• Określ ostrą i przewlekłą toksyczność tiotepy u tych pacjentów.
• Określ zmienność metabolizmu tiotepy, mierząc farmakokinetykę tiotepy i tepa w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u tych pacjentów.
• Opracowanie ramowego modelu badania fazy II w celu określenia wrażliwości na chemioterapię na nowe schematy monoterapii w leczeniu guzów astrocytowych wysokiego stopnia (złośliwych), w tym gwiaździaka anaplastycznego, glejaka wielopostaciowego, glejaka olbrzymiokomórkowego i glejaka.
• Określenie częstości występowania odległych przerzutów do osi mózgowej u pacjentów w momencie nawrotu choroby.
• Określ roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (3-15 vs 16-20 lat).

• Chemioterapia: Pacjenci otrzymują tiotepę dożylnie w sposób ciągły przez 168 godzin w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 kursy. Następnie pacjenci przystępują do radioterapii po odzyskaniu morfologii krwi.
• Radioterapia: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 6 tygodni.
• Chemioterapia po radioterapii: Pacjenci z całkowitą, częściową lub obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 2 cyklach leczenia tiotepą mogą otrzymywać samą tiotepę przez maksymalnie 8 kolejnych kursów, według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.