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Thiotepa und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren

19. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Kontinuierliche Infusion von Thiotepa bei hochgradigen astrozytären Tumoren im Kindes- und Jugendalter Eine UKCCSG-Phase-II-Studie, die die Hirntumor- und neue Wirkstoffgruppen umfasst

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Thiotepa, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation können alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Thiotepa zusammen mit Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des Ansprechens des Tumors auf adjuvantes Thiotepa, gefolgt von Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten malignen astrozytären Tumoren.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die akute und chronische Toxizität von Thiotepa bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Variabilität des Thiotepa-Metabolismus durch Messung der Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeits-Pharmakokinetik von Thiotepa und Tepa bei diesen Patienten.
  • Entwicklung eines Phase-II-Studienrahmenmodells zur Bestimmung der Chemosensitivität gegenüber neuen Einzelwirkstoffschemata bei der Behandlung von hochgradigen (bösartigen) astrozytischen Tumoren, einschließlich anaplastischem Astrozytom, Glioblastom, Riesenzell-Glioblastom und Gliosarkom.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von neuroaxialen Fernmetastasen bei Patienten zum Zeitpunkt des Rückfalls.
  • Bestimmen Sie die krankheitsfreie 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (3–15 vs. 16–20 Jahre).

  • Chemotherapie: Die Patienten erhalten Thiotepa i.v. kontinuierlich über 168 Stunden an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten fahren dann mit der Strahlentherapie fort, nachdem sich das Blutbild erholt hat.
  • Strahlentherapie: Die Patienten werden etwa 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen.
  • Chemotherapie nach Bestrahlung: Patienten mit vollständigem, teilweisem oder objektivem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf nach 2 Thiotepa-Zyklen können nach Ermessen des behandelnden Arztes Thiotepa allein für bis zu 8 weitere Zyklen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden hochgradigen (bösartigen) astrozytären Tumoren:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastom
    • Riesenzell-Glioblastom
    • Gliosarkom
  • Jede anatomische Stelle außer Hirnstamm
  • Neu diagnostizierte Krankheit

  • Hat sich innerhalb der letzten 2 Wochen einer Tumorbiopsie oder chirurgischen Resektion unterzogen

    • Patienten mit postoperativer Resterkrankung (Grad III oder IV) sind teilnahmeberechtigt

      • Postoperative Bildgebung des Tumors innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
    • Patienten ohne bildgebende postoperative Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Keine neurologische Verschlechterung innerhalb von 3 Tagen der Studienbehandlung

    • Der zunehmende Bedarf an Steroiden zur Kontrolle der Symptome des intrakraniellen Drucks wird als Beweis für eine neurologische Verschlechterung angesehen

PATIENTENMERKMALE:

  • Lansky Spielergebnis 40-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der chirurgischen Resektion durch chirurgische und radiologische Beurteilungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen des Tumors auf Chemotherapie durch Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000454503
  • CCLG-9405
  • EU-20575
  • CCLG-CNS-1995-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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