Thiotepa a radiační terapie v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory mozku

CÍLE:

Hlavní

• Stanovení odpovědi nádoru na adjuvantní thiotepu s následnou radioterapií u dětských pacientů s nově diagnostikovanými maligními astrocytárními nádory.

Sekundární

• Určete akutní a chronickou toxicitu thiotepy u těchto pacientů.
• Stanovte variabilitu metabolismu thiotepy měřením farmakokinetiky thiotepy a tepa v plazmě a mozkomíšním moku u těchto pacientů.
• Vytvořte rámcový model studie fáze II, abyste určili chemosenzitivitu k novým režimům s jedním účinkem při léčbě vysoce kvalitních (maligních) astrocytických nádorů, včetně anaplastického astrocytomu, glioblastomu, glioblastomu z obrovských buněk a gliosarkomu.
• Určete výskyt vzdálených neuraxiálních metastáz u pacientů v době relapsu.
• Určete 1letou míru přežití bez onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (3-15 vs. 16-20 let).

• Chemoterapie: Pacienti dostávají thiotepu IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 2 cyklech. Poté, co se obnoví krevní obraz, pacienti přistoupí k radioterapii.
• Radioterapie: Pacienti podstupují zevní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 6 týdnů.
• Postradiační chemoterapie: Pacienti s kompletní, částečnou nebo objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním po 2 cyklech thiotepy mohou dostávat samotnou thiotepu až v 8 dalších cyklech podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.