Tiotepa ja sädehoito nuorten potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen aivokasvain
Jatkuva infuusio tiotepa korkea-asteisissa astrosyyttisissä kasvaimissa lapsuudessa ja nuoruudessa UKCCSG:n vaiheen II tutkimus, johon osallistui aivokasvain ja uusien tekijöiden ryhmiä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten tiotepa, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tiotepa toimii yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä kasvainvaste adjuvanttitiotepalle, jota seuraa sädehoito lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen astrosyyttinen kasvain.
Toissijainen
- Selvitä tiotepan akuutti ja krooninen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tiotepan metabolian vaihtelu mittaamalla tiotepan ja tepan plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Kehitetään vaiheen II tutkimuksen puitemalli, jolla määritetään kemiallinen herkkyys uusille yhden aineen hoito-ohjelmille korkealaatuisten (pahanlaatuisten) astrosyyttisten kasvainten hoidossa, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, glioblastooma, jättisoluinen glioblastooma ja gliosarkooma.
- Selvitä kaukaisten hermometastaasien esiintyvyys potilailla taudin uusiutumisen aikana.
- Määritä 1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (3-15 vs 16-20 vuotta).
- Kemoterapia: Potilaat saavat tiotepa IV jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan. Potilaat siirtyvät sitten sädehoitoon veriarvojen toipumisen jälkeen.
- Sädehoito: Potilaille suoritetaan ulkoisen säteen sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, noin 6 viikon ajan.
- Säteilyn jälkeinen kemoterapia: Potilaat, joilla on täydellinen, osittainen tai objektiivinen vaste tai stabiili sairaus 2 tiotepahoitojakson jälkeen, voivat saada tiotepaa yksinään vielä 8 hoitojakson ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista korkea-asteisista (pahanlaatuisista) astrosyyttisista kasvaimista:
- Anaplastinen astrosytooma
- Glioblastooma
- Jättisoluinen glioblastooma
- Gliosarkooma
- Mikä tahansa anatominen kohta paitsi aivorunko
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
Hänelle on tehty kasvainbiopsia tai kirurginen resektio viimeisen 2 viikon aikana
Potilaat, joilla on postoperatiivinen jäännössairaus (aste III tai IV), ovat kelvollisia
- Leikkauksen jälkeinen tuumorin kuvantaminen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla ei ole kuvattavissa olevaa postoperatiivista sairautta, eivät ole kelvollisia
Ei neurologista heikkenemistä 3 päivän kuluessa tutkimushoidosta
- Kasvavaa steroidien tarvetta kallonsisäisen paineen oireiden hallitsemiseksi pidetään todisteena neurologisesta heikkenemisestä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Lanskyn pelitulos 40-100 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kirurgisen resektion aste kirurgisilla ja radiologisilla arvioinneilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvainvaste kemoterapiaan kuvantamisella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000454503
- CCLG-9405
- EU-20575
- CCLG-CNS-1995-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .