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Thiotépa et radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs cérébrales malignes nouvellement diagnostiquées

19 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Thiotépa en perfusion continue dans les tumeurs astrocytaires de haut grade de l'enfance et de l'adolescence Une étude de phase II de l'UKCCSG impliquant les groupes de tumeurs cérébrales et de nouveaux agents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le thiotépa, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La chimiothérapie et la radiothérapie après la chirurgie peuvent tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du thiotépa avec la radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs cérébrales malignes nouvellement diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse tumorale au thiotépa adjuvant suivi d'une radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs astrocytaires malignes nouvellement diagnostiquées.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité aiguë et chronique du thiotépa chez ces patients.
  • Déterminer la variabilité du métabolisme du thiotépa en mesurant la pharmacocinétique du plasma et du liquide céphalo-rachidien du thiotépa et du tepa chez ces patients.
  • Développer un modèle de cadre d'étude de phase II, pour déterminer la chimiosensibilité aux nouveaux schémas thérapeutiques à agent unique dans le traitement des tumeurs astrocytaires de haut grade (malignes), y compris l'astrocytome anaplasique, le glioblastome, le glioblastome à cellules géantes et le gliosarcome.
  • Déterminer l'incidence des métastases neuraxiales à distance chez les patients au moment de la rechute.
  • Déterminer le taux de survie sans maladie à 1 an chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par âge (3-15 ans vs 16-20 ans).

  • Chimiothérapie : Les patients reçoivent du thiotépa IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 2 cours. Les patients procèdent ensuite à la radiothérapie après récupération de la numération globulaire.
  • Radiothérapie : Les patients subissent une radiothérapie externe une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant environ 6 semaines.
  • Chimiothérapie post-radiothérapie : les patients présentant une réponse complète, partielle ou objective, ou une maladie stable après 2 cours de thiotépa peuvent recevoir du thiotépa seul pendant 8 cours supplémentaires, à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des tumeurs astrocytaires de haut grade (malignes) suivantes :

    • Astrocytome anaplasique
    • Glioblastome
    • Glioblastome à cellules géantes
    • Gliosarcome
  • Tout site anatomique sauf le tronc cérébral
  • Maladie nouvellement diagnostiquée

  • A subi une biopsie tumorale ou une résection chirurgicale au cours des 2 dernières semaines

    • Les patients présentant une maladie résiduelle postopératoire (grade III ou IV) sont éligibles

      • Imagerie postopératoire de la tumeur dans les 72 heures suivant la chirurgie
    • Les patients sans maladie postopératoire imageable ne sont pas éligibles

  • Aucune détérioration neurologique dans les 3 jours suivant le traitement à l'étude

    • Le besoin croissant de stéroïdes pour contrôler les symptômes de la pression intracrânienne est considéré comme une preuve de détérioration neurologique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Score de jeu Lansky 40-100%
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Créatinine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Degré de résection chirurgicale par bilans chirurgicaux et radiologiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse tumorale à la chimiothérapie par imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1995

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454503
  • CCLG-9405
  • EU-20575
  • CCLG-CNS-1995-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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