Depakote Extended Release (ER) versus Seroquel for ophidset adfærd hos plejehjemspatienter med demens
25. april 2017 opdateret af: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Depakote ER vs. Seroquel for ophidset adfærd i plejehjemspatienter med demens
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den relative effekt af Depakote ER og Seroquel for ophidset adfærd blandt veteraner med en demensdiagnose, der bor på en afdeling for veterananliggender (VA) plejehjemsenhed (NHCU).
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den relative tolerabilitet af Depakote ER og Seroquel i denne population.
Den primære hypotese er, at agiterede demenspatienter vil vise en signifikant større reduktion i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-score, mens de behandles med Depakote ER sammenlignet med behandling med Seroquel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, crossover-forsøg med Depakote ER vs. Seroquel for ophidset adfærd blandt veteraner med demens.
Efter samtykke er opnået og efter en udvaskningsperiode på en uge eller fem halveringstider efter nedtrapning (hvis nødvendigt), vil 20 kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage en af to behandlinger.
Den første er DEPAKOTE ER, indledt med 250 mg dagligt.
Den anden behandling vil være Seroquel, startende ved 25 mg BID.
Begge behandlinger vil blive administreret sammen med en placebo, der matcher det andet lægemiddel (for at bevare blinding).
Ved hjælp af serielle undersøgelser og blindet laboratorierapportering vil doser blive justeret til klinisk respons eller for at opnå et serumvalproatniveau på mindst 50 mcg/ml.
Efter en behandlingsperiode på seks uger vil patienterne blive sat over til den anden behandling uden udvaskning (doserne justeres samtidig) i en anden seks-ugers behandlingsperiode.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vil være det primære resultatmål.
Sekundære mål inkluderer Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD); Klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad; Clinical Global Impression Scale - Forbedring; Barnes Akathisia Scale (BAS); og Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS).
Resultatmålinger vil blive udført i slutningen af hver seks ugers behandlingsperiode for at undgå overførselseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Hanner eller hunner
- 55 år eller ældre
- Med en diagnose af demens (enten Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller blandet Alzheimers og vaskulær demens)
- Bor i en Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) NHCU-seng
- Indlagt i en NHCU-seng på Tuscaloosa VA Medical Center
- Score på > 5 på skalaen Functional Assessment Staging (FAST).
- Score på < 23 på Mini-Mental State Eksamen
- Score på > 1 på Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) global vurdering
- Samlet BEHAVE-AD-score på > 8
- Agitation til stede (ved historie eller diagramgennemgang) i mindst to uger (for at minimere chancen for at melde sig til agitation på grund af delirium).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens forårsaget af en anden tilstand end enten Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller blandet Alzheimers og vaskulær demens
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
- Ubehandlet depressiv eller angstlidelse
- Ubehandlet smerte tydeligt ved fysisk undersøgelse
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for begge undersøgelseslægemidler
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Diagnose af leversygdom eller signifikante abnormiteter på leverfunktionsprøver
- Trombocytopeni
- Diagnose eller tidligere historie med pancreatitis
- Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom
- Komorbid tilstand, der ville gøre nedtrapning af nuværende antipsykotika eller antikonvulsiva usikker
- Anamnese med agitation, der ikke reagerede på et tilstrækkeligt tidligere forsøg med enten valproat eller quetiapin
- Patienten har ingen identificerbar værge, beslutningsfuldmægtig eller pårørende at henvende sig til for at få samtykke til at deltage.
- Patientens værge, beslutningsfuldmægtig eller pårørende tilbageholder eller giver ikke samtykke til at deltage
- Patienten vurderes at være for syg til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Depakote ER
|
depakote ER
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seroquel
|
seroquel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 12 uge
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er en 29-element skala til systematisk at vurdere agitation (højere er mere alvorlig).
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD)
Tidsramme: 12 uger
|
En psykiatrisk vurderingsskala til at evaluere adfærdsforstyrrelser hos demenspatienter.
vurderer 25 potentielt afhjælpelige adfærdssymptomer på en 4-gradsskala (højere score er mere alvorlig).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L Shuster, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2006
Først opslået (SKØN)
19. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAC00081
- 06-13 Station number (ANDET: Tuscaloosa VA IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .