Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depakote Extended Release (ER) Versus Seroquel dementiaa sairastavien hoitokodin hoitoyksiköiden kiihtyneeseen käyttäytymiseen

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Depakote ER vs. Seroquel dementiaa sairastavien hoitokodin hoitoyksiköiden kiihottaneesta käyttäytymisestä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Depakote ER:n ja Seroquelin suhteellista tehoa kiihtyneeseen käyttäytymiseen veteraanien keskuudessa, joilla on dementiadiagnoosi ja jotka asuvat Department of Veterans Affairs (VA) hoitokodissa (NHCU). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Depakote ER:n ja Seroquelin suhteellista siedettävyyttä tässä populaatiossa. Ensisijainen hypoteesi on, että kiihtyneet dementiapotilaat osoittavat huomattavasti enemmän Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pisteiden laskua, kun niitä hoidetaan Depakote ER -hoidolla kuin Seroquel-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, ristikkäinen Depakote ER vs. Seroquel -tutkimus dementiaa sairastavien veteraanien kiihottaneesta käyttäytymisestä. Kun suostumus on saatu ja yhden viikon tai viiden puoliintumisajan jälkeen (tarvittaessa) kapenemisen jälkeen, 20 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta. Ensimmäinen on DEPAKOTE ER, joka aloitetaan annoksella 250 mg päivässä. Toinen hoitomuoto on Seroquel, alkaen 25 mg:sta kahdesti päivässä. Molempia hoitoja annetaan samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, joka vastaa toista lääkettä (sokeuden säilyttämiseksi). Sarjatutkimusten ja sokkoutettujen laboratorioraporttien avulla annokset säädetään kliinisen vasteen tai seerumin valproaattitason saavuttamiseksi vähintään 50 mikrog/ml. Kuuden viikon hoitojakson jälkeen potilaat siirretään toiseen hoitoon ilman huuhtelua (annoksia säädetään samanaikaisesti) toiselle kuuden viikon hoitojaksolle. Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on ensisijainen tulosmittaus. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat käyttäytymispatologia Alzheimerin taudin arviointiasteikko (BEHAVE-AD); Kliininen globaali impressioasteikko - vakavuus; Kliininen globaali impressioasteikko - parantaminen; Barnesin Akathisia-asteikko (BAS); ja epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS). Tulostoimenpiteet suoritetaan kunkin kuuden viikon hoitojakson lopussa, jotta vältetään siirtymävaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • veteraanit
  • Miehet tai naaraat
  • 55-vuotias tai vanhempi
  • Dementiadiagnoosilla (joko Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia tai Alzheimerin ja verisuonien dementia)
  • Asuu Tuscaloosa VA Medical Centerin (TVAMC) NHCU-sängyssä
  • Päästiin NHCU-sänkyyn Tuscaloosa VA Medical Centerissä
  • Pistemäärä > 5 FAST-asteikolla
  • Pistemäärä < 23 henkisen tilan minikokeessa
  • Arvosana > 1 Alzheimerin taudin luokitusasteikon (BEHAVE-AD) maailmanlaajuisessa arviossa Behaviour Pathology
  • BEHAVE-AD kokonaispistemäärä > 8
  • Agitaatio on läsnä (historian tai kaaviotarkistuksen perusteella) vähintään kahden viikon ajan (minimoimaan deliriumin aiheuttaman agitaatioon ilmoittautumisen mahdollisuuden).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun sairauden kuin Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian tai Alzheimerin ja verisuonidementian sekamuotoisen dementian aiheuttaman dementian diagnoosi
  • Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Hoitamaton masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  • Hoitamaton kipu näkyy fyysisessä tarkastuksessa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Maksasairauden diagnoosi tai merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
  • Trombosytopenia
  • Haimatulehduksen diagnoosi tai aiempi historia
  • Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Samanaikainen sairaus, joka tekisi nykyisten psykoosilääkkeiden tai kouristuslääkkeiden käytön vähentämisestä vaarallista
  • Aiempi kiihtyneisyys, joka ei ole reagoinut riittävään aikaisempaan valproaatti- tai ketiapiinikokeeseen
  • Potilaalla ei ole tunnistettavissa olevaa huoltajaa, päätöksenteon valtakirjaa tai lähiomaista, jolta pyytää suostumusta osallistumiseen.
  • Potilaan huoltaja, päätöksentekijä tai lähisukulainen kieltäytyy osallistumasta tai ei anna suostumusta
  • Potilaan katsottiin olevan liian sairas osallistuakseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Depakote ER
Lääke: Depakote ER
depakote ER
Muut nimet:
  • Divalproex
ACTIVE_COMPARATOR: Seroquel
Lääke: Seroquel
seroquel
Muut nimet:
  • ketiapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29 pisteen asteikko, jolla voidaan systemaattisesti arvioida levottomuutta (korkeampi on vakavampi).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymispatologia Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (BEHAVE-AD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psykiatrinen luokitusasteikko dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi. arvioi 25 mahdollisesti korjattavaa käyttäytymisoiretta 4-pisteen vakavuusasteikolla (korkeampi pistemäärä on vakavampi).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: John L Shuster, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREAC00081
  • 06-13 Station number (MUUTA: Tuscaloosa VA IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depakote ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa