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Depakote a rilascio prolungato (ER) rispetto a Seroquel per comportamenti agitati nei pazienti dell'unità di cura della casa di cura con demenza

25 aprile 2017 aggiornato da: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Depakote ER contro Seroquel per i comportamenti agitati nei pazienti con demenza dell'unità di cura della casa di cura

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia relativa di Depakote ER e Seroquel per i comportamenti agitati tra i veterani con diagnosi di demenza che risiedono in un'unità di assistenza domiciliare (NHCU) del Department of Veterans Affairs (VA). L'obiettivo secondario dello studio è valutare la tollerabilità relativa di Depakote ER e Seroquel in questa popolazione. L'ipotesi principale è che i pazienti con demenza agitata dimostreranno una riduzione significativamente maggiore dei punteggi Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) durante il trattamento con Depakote ER rispetto al trattamento con Seroquel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, crossover di Depakote ER vs. Seroquel per comportamenti agitati tra veterani con demenza. Dopo aver ottenuto il consenso e dopo un periodo di sospensione di una settimana o cinque emivite dopo la riduzione (se necessario), 20 pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere uno dei due trattamenti. Il primo è DEPAKOTE ER, iniziato a 250 mg al giorno. L'altro trattamento sarà Seroquel, a partire da 25 mg BID. Entrambi i trattamenti saranno co-somministrati con un placebo corrispondente all'altro farmaco (per preservare l'accecamento). Utilizzando esami seriali e rapporti di laboratorio in cieco, le dosi saranno adattate alla risposta clinica o per raggiungere un livello sierico di valproato di almeno 50 mcg/mL. Dopo un periodo di trattamento di sei settimane, i pazienti passeranno all'altro trattamento senza sospensione (le dosi verranno aggiustate contemporaneamente) per un secondo periodo di trattamento di sei settimane. Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) sarà la misura di esito primaria. Le misure secondarie includono la Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD); Scala delle impressioni cliniche globali - Gravità; Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento; Scala dell'acatisia di Barnes (BAS); e la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS). Le misure di esito saranno eseguite alla fine di ogni periodo di trattamento di sei settimane per evitare effetti di trascinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • Maschi o femmine
  • 55 anni o più
  • Con una diagnosi di demenza (malattia di Alzheimer, demenza vascolare o malattia mista di Alzheimer e demenza vascolare)
  • Residente in un letto NHCU del Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC).
  • Ricoverato in un letto NHCU presso il Tuscaloosa VA Medical Center
  • Punteggio > 5 sulla scala Functional Assessment Staging (FAST).
  • Punteggio <23 al Mini-Mental State Examination
  • Punteggio > 1 nella valutazione globale Behaviour Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD)
  • Punteggio totale BEHAVE-AD > 8
  • Agitazione presente (per anamnesi o revisione della cartella clinica) per almeno due settimane (per ridurre al minimo la possibilità di arruolarsi per agitazione dovuta a delirio).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza causata da una condizione diversa da malattia di Alzheimer, demenza vascolare o malattia mista di Alzheimer e demenza vascolare
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo depressivo o d'ansia non trattato
  • Dolore non trattato evidente all'esame obiettivo
  • - Allergia o ipersensibilità nota a entrambi i farmaci in studio
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Diagnosi di malattia epatica o anomalie significative nei test di funzionalità epatica
  • Trombocitopenia
  • Diagnosi o storia passata di pancreatite
  • Precedenti di sindrome neurolettica maligna
  • Condizione di comorbilità che renderebbe pericolosa la riduzione graduale degli attuali antipsicotici o anticonvulsivanti
  • Anamnesi di agitazione che non risponde a un precedente studio adeguato con valproato o quetiapina
  • Il paziente non ha un tutore identificabile, un delegato decisionale o un parente prossimo a cui rivolgersi per il consenso a partecipare.
  • Il tutore, il delegato decisionale o il parente prossimo del paziente nega o non concede il consenso a partecipare
  • Paziente giudicato troppo malato per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Depakote E.R
Droga: Depakote E.R
depakote ER
Altri nomi:
  • Divalproex
ACTIVE_COMPARATORE: Seroquel
Droga: Seroquel
seroquel
Altri nomi:
  • quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) è una scala di 29 elementi per valutare sistematicamente l'agitazione (più alto è più grave).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di valutazione psichiatrica per valutare i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. valuta 25 sintomi comportamentali potenzialmente rimediabili su una scala di gravità a 4 punti (il punteggio più alto è più grave).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Shuster, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAC00081
  • 06-13 Station number (ALTRO: Tuscaloosa VA IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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