Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depakote Extended Release (ER) versus Seroquel voor geagiteerd gedrag bij verpleeghuispatiënten met dementie

25 april 2017 bijgewerkt door: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Depakote ER vs. Seroquel voor geagiteerd gedrag bij patiënten met dementie in verpleeghuizen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van Depakote ER en Seroquel voor geagiteerd gedrag bij veteranen met een diagnose van dementie die verblijven in een verpleeghuiszorgeenheid (NHCU) van het Department of Veterans Affairs (VA). Het secundaire doel van de studie is om de relatieve verdraagbaarheid van Depakote ER en Seroquel in deze populatie te beoordelen. De primaire hypothese is dat patiënten met geagiteerde dementie een significant grotere afname van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-scores zullen laten zien bij behandeling met Depakote ER in vergelijking met behandeling met Seroquel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over studie van Depakote ER versus Seroquel voor geagiteerd gedrag bij veteranen met dementie. Nadat toestemming is verkregen en na een wash-outperiode van één week of vijf halfwaardetijden na afbouwen (indien nodig), zullen 20 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingen te krijgen. De eerste is DEPAKOTE ER, gestart met 250 mg per dag. De andere behandeling is Seroquel, beginnend met 25 mg tweemaal daags. Beide behandelingen zullen gelijktijdig worden toegediend met een placebo dat overeenkomt met het andere geneesmiddel (om verblinding te behouden). Met behulp van seriële onderzoeken en geblindeerde laboratoriumrapportage worden de doses aangepast aan de klinische respons of om een ​​serumvalproaatspiegel van ten minste 50 mcg/ml te bereiken. Na een behandelingsperiode van zes weken zullen de patiënten overgaan op de andere behandeling zonder wash-out (dosis wordt gelijktijdig aangepast) voor een tweede behandelingsperiode van zes weken. De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) zal de primaire uitkomstmaat zijn. Secundaire maatregelen omvatten de Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD); Clinical Global Impression Scale - Ernst; Clinical Global Impression Scale - Verbetering; Barnes Acathisie Schaal (BAS); en de Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS). Aan het einde van elke behandelperiode van zes weken zullen uitkomstmaten worden uitgevoerd om overdrachtseffecten te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veteranen
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • 55 jaar of ouder
  • Met een diagnose van dementie (ofwel de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of een combinatie van Alzheimer en vasculaire dementie)
  • Wonend in een Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) NHCU-bed
  • Opgenomen in een NHCU-bed in het Tuscaloosa VA Medical Center
  • Score van > 5 op de Functional Assessment Staging (FAST)-schaal
  • Score van < 23 op het Mini-Mental State Examination
  • Score van > 1 op de wereldwijde beoordeling van de Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD).
  • Totale BEHAVE-AD-score van > 8
  • Agitatie aanwezig (door anamnese of beoordeling van de kaart) gedurende ten minste twee weken (om de kans op agitatie als gevolg van delirium te minimaliseren).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie veroorzaakt door een andere aandoening dan de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of een combinatie van Alzheimer en vasculaire dementie
  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
  • Onbehandelde depressieve of angststoornis
  • Onbehandelde pijn zichtbaar bij lichamelijk onderzoek
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Diagnose van leverziekte of significante afwijkingen bij leverfunctietesten
  • Trombocytopenie
  • Diagnose of voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Een comorbide aandoening die het afbouwen van huidige antipsychotica of anticonvulsiva onveilig zou maken
  • Voorgeschiedenis van agitatie die niet reageerde op een adequate eerdere proef met valproaat of quetiapine
  • De patiënt heeft geen identificeerbare voogd, besluitvormende gevolmachtigde of nabestaanden om toestemming voor deelname te vragen.
  • De voogd, besluitvormende gevolmachtigde of naaste van de patiënt onthoudt of verleent geen toestemming voor deelname
  • Patiënt te ziek bevonden om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Depakote ER
Geneesmiddel: Depakote ER
depakote ER
Andere namen:
  • Divalproex
ACTIVE_COMPARATOR: Seroquel
Geneesmiddel: Seroquel
seroquel
Andere namen:
  • quetiapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: 12 weken
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) is een schaal van 29 items om agitatie systematisch te beoordelen (hoger is ernstiger).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragspathologie bij de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer (BEHAVE-AD)
Tijdsspanne: 12 weken
Een psychiatrische beoordelingsschaal om gedragsstoornissen bij dementiepatiënten te evalueren. beoordeelt 25 potentieel herstelbare gedragssymptomen op een 4-punts ernstschaal (hogere score is ernstiger).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John L Shuster, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREAC00081
  • 06-13 Station number (ANDER: Tuscaloosa VA IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren