Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af seksuel dysfunktion fra selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) medicin: en undersøgelse, der sammenligner Requip CR med placebo

18. februar 2015 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Behandling af seksuel dysfunktion sekundær til antidepressiv farmakoterapi: En dobbeltblind sammenligning af Requip (Ropinirole) vs. placebo hos patienter, der tager SSRI-antidepressiva

Antidepressiv medicin forårsager nogle gange seksuelle bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den seksuelle dysfunktion, der nogle gange forårsages af antidepressiv medicin med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), kan vendes ved behandling med Requip (ropinirol), et lægemiddel, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom og restless leg syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af de patienter, der tager farmakoterapi til behandling af depression, oplever seksuel dysfunktion på foruroligende niveauer, med rapporterede rater, der varierer betydeligt. Når seksuel dysfunktion vurderes prospektivt ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, er der fundet høje niveauer af dysfunktion. SSRI'er, herunder paroxetin, sertralin og andre lægemidler, har vist sig at have en lignende hyppighed af seksuelle bivirkninger, og i en nylig prospektivt designet undersøgelse rapporterede 50% af mændene, der tog sertralin, at de kun var "lidt" (18%) eller "ikke" overhovedet" (32%) tilfredse med deres seksuelle funktion. Det er rapporteret, at seksuelle bivirkninger af antidepressiv behandling ofte resulterer i manglende overholdelse og/eller for tidlig afbrydelse af behandlingen. En nylig undersøgelse viste, at dopaminagonisten Requip (Ropinirole) reducerede mængden af ​​SSRI-associeret seksuel dysfunktion. Den foreslåede undersøgelse vil bruge en placebokontrolgruppe i et crossover-design til at bestemme effekten på seksuel dysfunktion af at tilføje Requip (Requip CR-formulering) til patientens SSRI-behandling.

30 patienter, der oplever seksuel dysfunktion, der kan tilskrives SSRI-behandling for depression, vil blive indgået i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage 6 ugers behandling med Ropinirol og 6 uger med placebo på en crossover-måde. Vurderinger af seksuel funktion og depression vil blive foretaget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mood Disorders Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18-65 år
  2. tager i øjeblikket fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram eller escitalopram i en stabil dosis inden for de intervaller, der er specificeret for 1 måned eller længere påkrævet dosisområde: (Prozac (fluoxetin) 20-80 mg/dag; Celexa (citalopram) 20-60 mg/ dag; Lexapro (escitalopram) 10-30 mg/dag; Zoloft (sertralin) 50-200 mg/dag; Paxil (paroxetin) 20-60 mg/dag; Paxil CR (paroxetin CR) 25-75 mg/dag
  3. Reagerer i øjeblikket på SSRI antidepressiv behandling, som angivet af

    • en score på 15 eller mindre på HDRS 24-emnet ved screening og baseline, og (b) CGI-Severity-score på 2 eller mindre ved baseline
  4. Opfylder DSM-IV-kriterierne for stof-induceret seksuel dysfunktion, med svækkelse af lyst, ophidselse eller orgasme
  5. Er i øjeblikket involveret i et intimt forhold, som omfatter seksuel kontakt
  6. accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention under samleje i løbet af undersøgelsen (kun kvinder)
  7. Accepter, at undersøgelsesteamet kontakter den læge, der ordinerer deres SSRI-medicin for at informere dem om deres deltagelse i den aktuelle undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en DSM-IV diagnose af delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser,
  2. Patienter med en hoveddiagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for: Bipolar lidelse eller cyklotymi, skizofreni, vrangforestillinger (paranoide) og psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, eller anorexia nervosa eller bulimi,
  3. Patienter, der inden for de seneste 6 måneder opfyldte DSM-IV-kriterierne for misbrug af eller afhængighed af ethvert stof, herunder alkohol,
  4. Patienter, der ville udgøre en alvorlig risiko for selvmord i løbet af undersøgelsen, hvilket fremgår af et af følgende:

    • rapport om at have en specifik plan for at begå selvmord,
    • en score på 3 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale punkt 3 som vurderet af undersøgelsens læge ved det første besøg, (indikerende for aktive selvmordstanker eller -adfærd), eller
    • et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder,
  5. Patienter med en historie med medicinske tilstande eller procedurer, der kan forårsage seksuel dysfunktion, herunder: perifer vaskulær sygdom, radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata [TURP] eller rygmarvsskade.
  6. Anamnese med seksuel dysfunktion forud for indtræden af ​​depression og/eller påbegyndelse af antidepressiv behandling,
  7. Patienter, der modtager anden behandling for seksuel dysfunktion, herunder sexterapi
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Patienter med ustabile eller livstruende medicinske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension, diabetes eller hypothyroidisme, akutte infektioner, lungebetændelse, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  10. Patienter med følgende: nethindesygdom, søvnapnø eller narkolepsi.
  11. Patienter, der tager dopaminagonistmedicin.
  12. Patienter, der tager medicin, der er

    • forbundet med ortostatisk hypotension, såsom tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere og alpha1-antagonister
    • CYP1A2-hæmmere, såsom fluorquinoloner, fluvoxamin, cimetidin
    • SSRI-medicin brugt cyklisk til PMDD
  13. Patienter, der ikke forventer at have regelmæssig seksuel kontakt med en anden person i løbet af de næste 13 uger.
  14. Patienter med en DSM-IV diagnose af patologisk gambling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskema om seksuel funktion og tilfredshed (SFSQ)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale, 17 genstande (HDRS-17)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
CGI-Seksuel funktion (CGI-Sx)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Hellerstein, MD, St. Luke's Roosevelt Hospital Center and NY State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner