- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334048
Behandling af seksuel dysfunktion fra selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) medicin: en undersøgelse, der sammenligner Requip CR med placebo
Behandling af seksuel dysfunktion sekundær til antidepressiv farmakoterapi: En dobbeltblind sammenligning af Requip (Ropinirole) vs. placebo hos patienter, der tager SSRI-antidepressiva
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af de patienter, der tager farmakoterapi til behandling af depression, oplever seksuel dysfunktion på foruroligende niveauer, med rapporterede rater, der varierer betydeligt. Når seksuel dysfunktion vurderes prospektivt ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, er der fundet høje niveauer af dysfunktion. SSRI'er, herunder paroxetin, sertralin og andre lægemidler, har vist sig at have en lignende hyppighed af seksuelle bivirkninger, og i en nylig prospektivt designet undersøgelse rapporterede 50% af mændene, der tog sertralin, at de kun var "lidt" (18%) eller "ikke" overhovedet" (32%) tilfredse med deres seksuelle funktion. Det er rapporteret, at seksuelle bivirkninger af antidepressiv behandling ofte resulterer i manglende overholdelse og/eller for tidlig afbrydelse af behandlingen. En nylig undersøgelse viste, at dopaminagonisten Requip (Ropinirole) reducerede mængden af SSRI-associeret seksuel dysfunktion. Den foreslåede undersøgelse vil bruge en placebokontrolgruppe i et crossover-design til at bestemme effekten på seksuel dysfunktion af at tilføje Requip (Requip CR-formulering) til patientens SSRI-behandling.
30 patienter, der oplever seksuel dysfunktion, der kan tilskrives SSRI-behandling for depression, vil blive indgået i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage 6 ugers behandling med Ropinirol og 6 uger med placebo på en crossover-måde. Vurderinger af seksuel funktion og depression vil blive foretaget ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mood Disorders Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18-65 år
- tager i øjeblikket fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram eller escitalopram i en stabil dosis inden for de intervaller, der er specificeret for 1 måned eller længere påkrævet dosisområde: (Prozac (fluoxetin) 20-80 mg/dag; Celexa (citalopram) 20-60 mg/ dag; Lexapro (escitalopram) 10-30 mg/dag; Zoloft (sertralin) 50-200 mg/dag; Paxil (paroxetin) 20-60 mg/dag; Paxil CR (paroxetin CR) 25-75 mg/dag
Reagerer i øjeblikket på SSRI antidepressiv behandling, som angivet af
- en score på 15 eller mindre på HDRS 24-emnet ved screening og baseline, og (b) CGI-Severity-score på 2 eller mindre ved baseline
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for stof-induceret seksuel dysfunktion, med svækkelse af lyst, ophidselse eller orgasme
- Er i øjeblikket involveret i et intimt forhold, som omfatter seksuel kontakt
- accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention under samleje i løbet af undersøgelsen (kun kvinder)
- Accepter, at undersøgelsesteamet kontakter den læge, der ordinerer deres SSRI-medicin for at informere dem om deres deltagelse i den aktuelle undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en DSM-IV diagnose af delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser,
- Patienter med en hoveddiagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for: Bipolar lidelse eller cyklotymi, skizofreni, vrangforestillinger (paranoide) og psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, eller anorexia nervosa eller bulimi,
- Patienter, der inden for de seneste 6 måneder opfyldte DSM-IV-kriterierne for misbrug af eller afhængighed af ethvert stof, herunder alkohol,
Patienter, der ville udgøre en alvorlig risiko for selvmord i løbet af undersøgelsen, hvilket fremgår af et af følgende:
- rapport om at have en specifik plan for at begå selvmord,
- en score på 3 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale punkt 3 som vurderet af undersøgelsens læge ved det første besøg, (indikerende for aktive selvmordstanker eller -adfærd), eller
- et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder,
- Patienter med en historie med medicinske tilstande eller procedurer, der kan forårsage seksuel dysfunktion, herunder: perifer vaskulær sygdom, radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata [TURP] eller rygmarvsskade.
- Anamnese med seksuel dysfunktion forud for indtræden af depression og/eller påbegyndelse af antidepressiv behandling,
- Patienter, der modtager anden behandling for seksuel dysfunktion, herunder sexterapi
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med ustabile eller livstruende medicinske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension, diabetes eller hypothyroidisme, akutte infektioner, lungebetændelse, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
- Patienter med følgende: nethindesygdom, søvnapnø eller narkolepsi.
- Patienter, der tager dopaminagonistmedicin.
Patienter, der tager medicin, der er
- forbundet med ortostatisk hypotension, såsom tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere og alpha1-antagonister
- CYP1A2-hæmmere, såsom fluorquinoloner, fluvoxamin, cimetidin
- SSRI-medicin brugt cyklisk til PMDD
- Patienter, der ikke forventer at have regelmæssig seksuel kontakt med en anden person i løbet af de næste 13 uger.
- Patienter med en DSM-IV diagnose af patologisk gambling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Spørgeskema om seksuel funktion og tilfredshed (SFSQ)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 genstande (HDRS-17)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
CGI-Seksuel funktion (CGI-Sx)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Hellerstein, MD, St. Luke's Roosevelt Hospital Center and NY State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Worthington JJ 3rd, Simon NM, Korbly NB, Perlis RH, Pollack MH; Anxiety Disorders Research Program. Ropinirole for antidepressant-induced sexual dysfunction. Int Clin Psychopharmacol. 2002 Nov;17(6):307-10. doi: 10.1097/00004850-200211000-00006.
- Balon R. Sexual function and dysfunction during treatment with psychotropic medications. J Clin Psychiatry. 2005 Nov;66(11):1488-9. doi: 10.4088/jcp.v66n1120. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-036
- NYSPI IRB# 5185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .