Leczenie dysfunkcji seksualnych za pomocą selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): badanie porównujące Requip CR z placebo

Kryteria przyjęcia:

1. ambulatoryjni mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
2. aktualnie przyjmujący fluoksetynę, sertralinę, paroksetynę, citalopram lub escitalopram w stałej dawce w określonych zakresach przez 1 miesiąc lub dłużej wymagany zakres dawkowania: (Prozac (fluoksetyna) 20-80 mg/dobę; Celexa (citalopram) 20-60 mg/dobę dziennie; Lexapro (escitalopram) 10-30 mg/dobę; Zoloft (sertralina) 50-200 mg/dobę; Paxil (paroksetyna) 20-60 mg/dobę; Paxil CR (paroksetyna CR) 25-75 mg/dobę

3. Obecnie reaguje na leczenie przeciwdepresyjne z grupy SSRI, na co wskazuje

   • wynik 15 lub mniej w pozycji HDRS 24 na etapie badania przesiewowego i na początku badania oraz (b) wynik CGI-Severity 2 lub mniej na początku
4. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące dysfunkcji seksualnych wywołanych substancjami, z upośledzeniem pożądania, podniecenia lub orgazmu
5. Są obecnie zaangażowani w intymny związek, który obejmuje kontakty seksualne
6. wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas stosunku płciowego w trakcie trwania badania (tylko kobiety)
7. Zgoda zespołu badawczego na skontaktowanie się z lekarzem, który przepisał im leki z grupy SSRI, w celu poinformowania ich o udziale w bieżącym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z diagnozą DSM-IV majaczenia, otępienia i amnezji oraz innych zaburzeń poznawczych,
2. Pacjenci z rozpoznaniem głównym spełniającym kryteria DSM-IV dla: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub cyklotymii, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych (paranoidalnych) i zaburzeń psychotycznych niesklasyfikowanych inaczej lub jadłowstrętu psychicznego lub bulimii,
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy spełniali kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiegokolwiek leku, w tym alkoholu,

4. Pacjenci, którzy stanowiliby poważne ryzyko samobójstwa w trakcie badania, o czym świadczy jedno z poniższych:

   • zgłosić posiadanie określonego planu samobójstwa,
   • wynik 3 lub wyższy w skali oceny depresji Hamiltona, pozycja 3, oceniony przez lekarza prowadzącego badanie podczas pierwszej wizyty (wskazuje na aktywne myśli lub zachowania samobójcze), lub
   • próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
5. Pacjenci z historią chorób lub procedur, które mogą powodować dysfunkcje seksualne, w tym: choroba naczyń obwodowych, radykalna prostatektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP] lub uraz rdzenia kręgowego.
6. Historia dysfunkcji seksualnych poprzedzająca wystąpienie depresji i/lub rozpoczęcie terapii przeciwdepresyjnej,
7. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leczenie dysfunkcji seksualnych, w tym terapię seksualną
8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
9. Pacjenci z niestabilnymi lub zagrażającymi życiu stanami chorobowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub niedoczynność tarczycy, ostre infekcje, zapalenie płuc, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
10. Pacjenci z: chorobą siatkówki, bezdechem sennym lub narkolepsją.
11. Pacjenci przyjmujący leki będące agonistami dopaminy.

12. Pacjenci przyjmujący leki tj

    • związane z niedociśnieniem ortostatycznym, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO i antagoniści alfa1
    • Inhibitory CYP1A2, takie jak fluorochinolony, fluwoksamina, cymetydyna
    • Leki z grupy SSRI stosowane cyklicznie w przypadku PMDD
13. Pacjenci, którzy nie spodziewają się regularnych kontaktów seksualnych z inną osobą w ciągu najbliższych 13 tygodni.
14. Pacjenci z diagnozą patologicznego hazardu DSM-IV