- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00334048
Seksuaalisen toimintahäiriön hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estolääkkeillä (SSRI): tutkimus, jossa verrataan Requip CR:ää lumelääkkeeseen
Masennuslääkefarmakoterapian toissijaisen seksuaalisen toimintahäiriön hoito: Requipin (ropiniroli) ja lumelääkkeen kaksoissokkovertailu potilailla, jotka käyttävät SSRI-masennuslääkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa potilaista, jotka käyttävät lääkehoitoa masennuksen hoitoon, kokevat seksuaalista toimintahäiriötä ahdistavalla tasolla, ja raportoitujen määrät vaihtelevat huomattavasti. Kun seksuaalista toimintahäiriötä arvioidaan prospektiivisesti strukturoiduilla kyselylomakkeilla, on havaittu suuria toimintahäiriöitä. SSRI-lääkkeillä, mukaan lukien paroksetiini, sertraliini ja muut lääkkeet, on osoitettu olevan samanlainen seksuaalisten sivuvaikutusten esiintymistiheys, ja äskettäin tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa 50 % sertraliinia käyttävistä miehistä ilmoitti, että he olivat vain "hieman" (18 %) tai "ei lainkaan". ollenkaan" (32 %) tyytyväisiä seksuaaliseen toimintaansa. On raportoitu, että masennuslääkehoidon seksuaaliset sivuvaikutukset johtavat usein hoidon noudattamatta jättämiseen ja/tai hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että dopamiiniagonisti Requip (Ropiniroli) vähensi SSRI:hen liittyvien seksuaalisten toimintahäiriöiden määrää. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään plasebokontrolliryhmää risteävässä suunnittelussa sen määrittämiseksi, miten Requip (Requip CR -formulaatio) lisätään potilaan SSRI-hoitoon, se vaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka kärsivät masennuksen SSRI-hoidosta johtuvasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Kaikki potilaat saavat 6 viikon Ropinirolihoitoa ja 6 viikkoa lumelääkettä ristiin. Jokaisella käynnillä arvioidaan seksuaalista toimintaa ja masennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mood Disorders Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot
- käytät tällä hetkellä fluoksetiinia, sertraliinia, paroksetiinia, sitalopraamia tai escitalopraamia vakaana annoksena 1 kuukauden tai pidemmän vaaditun annosalueen sisällä: (Prozac (fluoksetiini) 20-80 mg/vrk; Celexa (sitalopraami) 20-60 mg/ päivä; Lexapro (escitalopraami) 10-30 mg / vrk; Zoloft (sertraliini) 50-200 mg / vrk; Paxil (paroksetiini) 20-60 mg / vrk; Paxil CR (paroksetiini CR) 25-75 mg / vrk
Tällä hetkellä vaste SSRI-masennuslääkehoitoon, kuten on osoittanut
- 15 tai vähemmän HDRS 24 -kohdassa seulonnassa ja lähtötilanteessa ja (b) CGI-vakavuuspisteet 2 tai vähemmän lähtötasolla
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit aineiden aiheuttamalle seksuaaliselle toimintahäiriölle, johon liittyy halun, kiihottumisen tai orgasmin heikkenemistä
- Ovat tällä hetkellä mukana läheisessä suhteessa, joka sisältää seksuaalista kontaktia
- suostut käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen aikana (vain naiset)
- suostua siihen, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä SSRI-lääkityksensä määräävään lääkäriin ilmoittaakseen heille osallistumisestaan nykyiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi delirium, dementia ja amnestic ja muut kognitiiviset häiriöt,
- Potilaat, joilla on DSM-IV:n kriteerit täyttävä päädiagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia, skitsofrenia, harhaluuloiset (paranoidiset) häiriöt ja psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty, tai anorexia nervosa tai bulimia,
- Potilaat, jotka viimeisten 6 kuukauden aikana täyttivät DSM-IV:n kriteerit jonkin lääkkeen väärinkäytölle tai riippuvuudelle, alkoholi mukaan lukien,
Potilaat, jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin tutkimuksen aikana, mikä ilmenee jommastakummasta seuraavista:
- ilmoituksen siitä, että heillä on erityinen suunnitelma itsensä tappamiseksi,
- pisteet 3 tai korkeammat Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla 3, jonka tutkimuslääkäri arvioi ensimmäisellä käynnillä (osoittaa aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä), tai
- itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön, mukaan lukien: perifeerinen verisuonisairaus, radikaali prostatektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP] tai selkäydinvaurio.
- Seksuaalinen toimintahäiriö ennen masennuksen alkamista ja/tai masennuslääkehoidon aloittamista,
- Potilaat, jotka saavat muuta seksuaalisen toimintahäiriön hoitoa, mukaan lukien seksiterapia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, akuutit infektiot, keuhkokuume, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: verkkokalvon sairaus, uniapnea tai narkolepsia.
- Potilaat, jotka käyttävät dopamiiniagonistilääkkeitä.
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat
- liittyy ortostaattiseen hypotensioon, kuten trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät ja alfa1-antagonistit
- CYP1A2:n estäjät, kuten fluorokinolonit, fluvoksamiini, simetidiini
- SSRI-lääkitys, jota käytetään syklisesti PMDD:hen
- Potilaat, jotka eivät odota olevan säännöllisiä seksuaalisia kontakteja toisen henkilön kanssa seuraavien 13 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi patologista pelaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden kyselylomake (SFSQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 tuotetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
CGI-Seksuaalinen toiminta (CGI-Sx)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Hellerstein, MD, St. Luke's Roosevelt Hospital Center and NY State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Worthington JJ 3rd, Simon NM, Korbly NB, Perlis RH, Pollack MH; Anxiety Disorders Research Program. Ropinirole for antidepressant-induced sexual dysfunction. Int Clin Psychopharmacol. 2002 Nov;17(6):307-10. doi: 10.1097/00004850-200211000-00006.
- Balon R. Sexual function and dysfunction during treatment with psychotropic medications. J Clin Psychiatry. 2005 Nov;66(11):1488-9. doi: 10.4088/jcp.v66n1120. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Seksuaalinen toimintahäiriö
- Ropiniroli
- Lääkkeiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
- SSRI:n aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
- Anorgasmia
- Viivästynyt siemensyöksy
- Masennuslääkkeiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
- Requip
- Dopamiiniagonisti
- Serotoniinin takaisinoton estäjä
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen, lääkkeiden aiheuttama
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-036
- NYSPI IRB# 5185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ropiniroli (Requip)
-
Lupin Ltd.ValmisFarmakokineettinen tutkimusIntia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Titan PharmaceuticalsLopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmisParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis