Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalisen toimintahäiriön hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estolääkkeillä (SSRI): tutkimus, jossa verrataan Requip CR:ää lumelääkkeeseen

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Masennuslääkefarmakoterapian toissijaisen seksuaalisen toimintahäiriön hoito: Requipin (ropiniroli) ja lumelääkkeen kaksoissokkovertailu potilailla, jotka käyttävät SSRI-masennuslääkkeitä

Masennuslääkkeet aiheuttavat joskus seksuaalisia sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) masennuslääkkeiden joskus aiheuttamaa seksuaalista toimintahäiriötä kumota Requip-hoidolla (ropiniroli), Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävällä lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa potilaista, jotka käyttävät lääkehoitoa masennuksen hoitoon, kokevat seksuaalista toimintahäiriötä ahdistavalla tasolla, ja raportoitujen määrät vaihtelevat huomattavasti. Kun seksuaalista toimintahäiriötä arvioidaan prospektiivisesti strukturoiduilla kyselylomakkeilla, on havaittu suuria toimintahäiriöitä. SSRI-lääkkeillä, mukaan lukien paroksetiini, sertraliini ja muut lääkkeet, on osoitettu olevan samanlainen seksuaalisten sivuvaikutusten esiintymistiheys, ja äskettäin tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa 50 % sertraliinia käyttävistä miehistä ilmoitti, että he olivat vain "hieman" (18 %) tai "ei lainkaan". ollenkaan" (32 %) tyytyväisiä seksuaaliseen toimintaansa. On raportoitu, että masennuslääkehoidon seksuaaliset sivuvaikutukset johtavat usein hoidon noudattamatta jättämiseen ja/tai hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että dopamiiniagonisti Requip (Ropiniroli) vähensi SSRI:hen liittyvien seksuaalisten toimintahäiriöiden määrää. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään plasebokontrolliryhmää risteävässä suunnittelussa sen määrittämiseksi, miten Requip (Requip CR -formulaatio) lisätään potilaan SSRI-hoitoon, se vaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka kärsivät masennuksen SSRI-hoidosta johtuvasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä. Kaikki potilaat saavat 6 viikon Ropinirolihoitoa ja 6 viikkoa lumelääkettä ristiin. Jokaisella käynnillä arvioidaan seksuaalista toimintaa ja masennusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mood Disorders Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot
  2. käytät tällä hetkellä fluoksetiinia, sertraliinia, paroksetiinia, sitalopraamia tai escitalopraamia vakaana annoksena 1 kuukauden tai pidemmän vaaditun annosalueen sisällä: (Prozac (fluoksetiini) 20-80 mg/vrk; Celexa (sitalopraami) 20-60 mg/ päivä; Lexapro (escitalopraami) 10-30 mg / vrk; Zoloft (sertraliini) 50-200 mg / vrk; Paxil (paroksetiini) 20-60 mg / vrk; Paxil CR (paroksetiini CR) 25-75 mg / vrk
  3. Tällä hetkellä vaste SSRI-masennuslääkehoitoon, kuten on osoittanut

    • 15 tai vähemmän HDRS 24 -kohdassa seulonnassa ja lähtötilanteessa ja (b) CGI-vakavuuspisteet 2 tai vähemmän lähtötasolla
  4. Täyttää DSM-IV:n kriteerit aineiden aiheuttamalle seksuaaliselle toimintahäiriölle, johon liittyy halun, kiihottumisen tai orgasmin heikkenemistä
  5. Ovat tällä hetkellä mukana läheisessä suhteessa, joka sisältää seksuaalista kontaktia
  6. suostut käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen aikana (vain naiset)
  7. suostua siihen, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä SSRI-lääkityksensä määräävään lääkäriin ilmoittaakseen heille osallistumisestaan ​​nykyiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi delirium, dementia ja amnestic ja muut kognitiiviset häiriöt,
  2. Potilaat, joilla on DSM-IV:n kriteerit täyttävä päädiagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia, skitsofrenia, harhaluuloiset (paranoidiset) häiriöt ja psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty, tai anorexia nervosa tai bulimia,
  3. Potilaat, jotka viimeisten 6 kuukauden aikana täyttivät DSM-IV:n kriteerit jonkin lääkkeen väärinkäytölle tai riippuvuudelle, alkoholi mukaan lukien,
  4. Potilaat, jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin tutkimuksen aikana, mikä ilmenee jommastakummasta seuraavista:

    • ilmoituksen siitä, että heillä on erityinen suunnitelma itsensä tappamiseksi,
    • pisteet 3 tai korkeammat Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla 3, jonka tutkimuslääkäri arvioi ensimmäisellä käynnillä (osoittaa aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä), tai
    • itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana,
  5. Potilaat, joilla on ollut sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön, mukaan lukien: perifeerinen verisuonisairaus, radikaali prostatektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP] tai selkäydinvaurio.
  6. Seksuaalinen toimintahäiriö ennen masennuksen alkamista ja/tai masennuslääkehoidon aloittamista,
  7. Potilaat, jotka saavat muuta seksuaalisen toimintahäiriön hoitoa, mukaan lukien seksiterapia
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, akuutit infektiot, keuhkokuume, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  10. Potilaat, joilla on jokin seuraavista: verkkokalvon sairaus, uniapnea tai narkolepsia.
  11. Potilaat, jotka käyttävät dopamiiniagonistilääkkeitä.
  12. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat

    • liittyy ortostaattiseen hypotensioon, kuten trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät ja alfa1-antagonistit
    • CYP1A2:n estäjät, kuten fluorokinolonit, fluvoksamiini, simetidiini
    • SSRI-lääkitys, jota käytetään syklisesti PMDD:hen
  13. Potilaat, jotka eivät odota olevan säännöllisiä seksuaalisia kontakteja toisen henkilön kanssa seuraavien 13 viikon aikana.
  14. Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi patologista pelaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden kyselylomake (SFSQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale, 17 tuotetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
CGI-Seksuaalinen toiminta (CGI-Sx)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Hellerstein, MD, St. Luke's Roosevelt Hospital Center and NY State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli (Requip)

3
Tilaa