Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus (Rapamune®) til autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

26. februar 2014 opdateret af: University of Zurich

Sirolimus (Rapamune®) til patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD): en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om Rapamune anvendt i en lav dosis (2 mg/d) hæmmer cystevækst og bremser nyrefunktionsnedsættelse hos patienter med ADPKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen behandling for ADPKD udover støttende behandling og blodtrykskontrol. Normalt bliver dialytisk behandling eller nyretransplantation nødvendig, når sygdommen er udviklet til nyresvigt i slutstadiet. Vi og andre kunne påvise, at rapamycin, en klassisk mTOR-hæmmer, hæmmer cystevækst og bevarer nyrefunktionen i en gnavermodel af ADPKD. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om Rapamune (2 mg/d) hæmmer cystevækst og bremser nyrefunktionsnedsættelse hos patienter med ADPKD. Vi forventer, at vi kan bremse sygdomsprogression og forsinke behovet for kronisk nyreudskiftningsterapi ved at hæmme mTOR med Rapamune. Dette er et 24-måneders prospektivt, kontrolleret, åbent studie med 2 parallelle grupper i patienter med ADPKD. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de 2 behandlingsarme. Primært endepunkt er procentvis ændring af nyrevolumen målt ved højopløsningsmagnetisk opløsningsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ADPKD-patient mellem 18 og 40 år
  • målt GFR højere end 70 ml/min 1,73m2
  • dokumenteret udvikling af nyrevolumen
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid, som er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler
  • øgede leverenzymer (2 gange over normale værdier)
  • hyperkolesterolæmi (fastende kolesterol > 8 mmol/l) eller hypertriglyceridæmi (> 5 mmol/l) ikke kontrolleret af lipidsænkende behandling
  • granulocytopeni (hvide blodlegemer < 3.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3),
  • infektion med hepatitis B eller C, HIV
  • enhver tidligere eller nuværende malignitet
  • psykisk sygdom, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter baseline
  • samtidig medicinering med stærk hæmmer af CYP3A4 og eller P-gp som voriconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamil, erythromycin
  • samtidig medicinering med stærk CYP3A4 og eller P-gp induktor som rifampicin
  • kendt overfølsomhed over for makrolider eller Rapamune

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling af hypertension, cysteinfektioner og flankesmerter
Andet: Standard
Standard
Andre navne:
  • Behandling af hypertension, cysteinfektioner og flankesmerter
Aktiv komparator: 2
Sirolimus plus standardbehandling
Medicin: Sirolimus
Standard plus Sirolimus
Andre navne:
  • Rapamune (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrevolumen målt ved høj opløsning magnetisk opløsning billeddannelse
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas L. Serra, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-1246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner