Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus (Rapamune®) na autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek (ADPKD)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Sirolimus (Rapamune®) dla pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD): randomizowane badanie kontrolowane.

Celem naszego badania jest zbadanie, czy Rapamune stosowany w małej dawce (2 mg/d) opóźnia wzrost torbieli i spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma innego leczenia ADPKD niż leczenie podtrzymujące i kontrola ciśnienia krwi. Zwykle leczenie dializacyjne lub przeszczep nerki staje się konieczne, gdy choroba postępuje do schyłkowej niewydolności nerek. My i inni mogliśmy wykazać, że rapamycyna, klasyczny inhibitor mTOR, opóźnia wzrost torbieli i zachowuje czynność nerek w modelu ADPKD u gryzoni. Celem naszego badania jest zbadanie, czy Rapamune (2 mg/d) opóźnia wzrost torbieli i spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z ADPKD. Przewidujemy, że możemy spowolnić postęp choroby i opóźnić potrzebę przewlekłej terapii nerkozastępczej poprzez hamowanie mTOR za pomocą Rapamune. Jest to 24-miesięczne prospektywne, kontrolowane, otwarte badanie z 2 równoległymi grupami pacjentów z ADPKD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana objętości nerek mierzona za pomocą obrazowania magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z ADPKD w wieku od 18 do 40 lat
  • zmierzony GFR wyższy niż 70 ml/min 1,73 m2
  • udokumentowana progresja objętości nerek
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, planująca ciążę, będąca w ciąży i/lub karmiąca piersią, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (2-krotnie powyżej normy)
  • hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu na czczo > 8 mmol/l) lub hipertriglicerydemia (> 5 mmol/l) niekontrolowane przez leczenie hipolipemizujące
  • granulocytopenia (białe krwinki < 3 000/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3),
  • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV
  • jakikolwiek przebyty lub obecny nowotwór złośliwy
  • choroba psychiczna, która zaburza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od wartości początkowej
  • jednoczesne stosowanie z silnym inhibitorem CYP3A4 i/lub P-gp, jak worykonazol, ketokonazol, diltiazem, werapamil, erytromycyna
  • jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4 i/lub P-gp, takich jak ryfampicyna
  • znana nadwrażliwość na makrolidy lub Rapamune

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Leczenie nadciśnienia tętniczego, infekcji torbieli i bólu w boku
Inny: Standard
Standard
Inne nazwy:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego, infekcji torbieli i bólu w boku
Aktywny komparator: 2
Sirolimus plus standardowe leczenie
Lek: Syrolimus
Standard plus syrolimus
Inne nazwy:
  • Rapamune (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość nerek mierzona za pomocą obrazowania magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GFR
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas L. Serra, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-1246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj